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Effetto dell'intervento musicale sulla codifica del linguaggio del tronco cerebrale dei neonati

16 maggio 2022 aggiornato da: Christina Zhao, University of Washington
La risposta in frequenza (FFR) dei neonati a un tono lessicale non nativo, che riflette la codifica sensoriale precoce del parlato nel sistema uditivo, sarà valutata prima e dopo l'intervento musicale a 7 mesi e 11 mesi di età. L'intervento musicale controllato in laboratorio inizia a 9 mesi di età e consiste in 12 sessioni di attività musicali sociali e multimodelli con l'obiettivo di sincronizzare i movimenti dei bambini con i battiti musicali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Famiglie con bambini sani senza storia familiare di disturbi dell'udito, della parola e della comunicazione saranno reclutati a 7 mesi di età per partecipare allo studio di intervento musicale longitudinale che durerà per circa 4 mesi.

Al momento del reclutamento, saranno esclusi i bambini con 3 o più otiti e i bambini che hanno già frequentato/hanno partecipato a lezioni di musica infantile.

I neonati completeranno una misura del tronco cerebrale pre-intervento a 7 mesi di età al momento dell'iscrizione allo studio: la misura della risposta in frequenza (FFR). I partecipanti dovranno completare la misurazione per procedere alla fase di intervento. A 9 mesi di età, le famiglie inizieranno l'intervento di 12 sessioni in uno spazio di laboratorio controllato. Nella sessione iniziale, agli operatori sanitari verrà fornito un breve orientamento all'intervento, inclusa la presentazione dei giocattoli musicali che useranno durante le sessioni con i loro bambini e l'ambiente di laboratorio. Saranno anche addestrati sulle tecniche attraverso le quali possono sincronizzare i movimenti del bambino con i movimenti dello sperimentatore, come battere le mani, battere i piedi.

Le restanti sessioni saranno programmate in gruppi di 2-3 diadi neonato/genitore. In ogni sessione verrà riprodotto un CD musicale con 15 minuti di musica per bambini selezionata e uno sperimentatore musicalmente addestrato faciliterà le sessioni per coinvolgere i bambini e i genitori a muoversi a ritmi musicali, utilizzando diversi giocattoli musicali, come tamburi per bambini e maracas. I genitori saranno istruiti a non ripetere nessuna di queste attività al di fuori dell'ambiente di laboratorio per il periodo dello studio. Al termine dell'intervento, i neonati ripeteranno la misurazione FFR a 11 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nessuna storia familiare di disturbi della parola, dell'udito o del linguaggio
  • non più di 3 infezioni dell'orecchio
  • nessuna precedente esperienza in lezioni di musica per bambini
  • famiglia monolingue di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • data di nascita più di 14 giorni prima o dopo la data di scadenza
  • peso alla nascita inferiore a 6lbs0oz o superiore a 10lbs0oz
  • storia familiare di disturbi della parola, dell'udito o del linguaggio
  • storia di 3 o più infezioni alle orecchie o difficoltà uditive
  • storia della partecipazione a lezioni di musica per bambini
  • hanno una significativa esposizione a lingue diverse dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale

A 9 mesi di età, le famiglie inizieranno l'intervento di 12 sessioni in uno spazio di laboratorio controllato. Nella sessione iniziale, agli operatori sanitari verrà fornito un breve orientamento all'intervento, inclusa la presentazione dei giocattoli musicali che useranno durante le sessioni con i loro bambini e l'ambiente di laboratorio. Saranno anche addestrate tecniche attraverso le quali possono sincronizzare i movimenti del bambino con i movimenti dello sperimentatore, come battere le mani, battere i piedi.

Le restanti sessioni saranno programmate in gruppi di 2-3 diadi neonato/genitore. In ogni sessione verrà riprodotto un CD musicale con 15 minuti di musica per bambini selezionata e uno sperimentatore musicalmente addestrato faciliterà le sessioni per coinvolgere i bambini e i genitori a muoversi a ritmi musicali, utilizzando diversi giocattoli musicali, come tamburi per bambini e maracas. I genitori saranno istruiti a non ripetere nessuna di queste attività al di fuori dell'ambiente di laboratorio per il periodo dello studio.
Comportamentale: Intervento musicale

A 9 mesi di età, le famiglie inizieranno l'intervento di 12 sessioni in uno spazio di laboratorio controllato. Nella sessione iniziale, agli operatori sanitari verrà fornito un breve orientamento all'intervento, inclusa la presentazione dei giocattoli musicali che useranno durante le sessioni con i loro bambini e l'ambiente di laboratorio. Saranno anche addestrate tecniche attraverso le quali possono sincronizzare i movimenti del bambino con i movimenti dello sperimentatore, come battere le mani, battere i piedi.

Le restanti sessioni saranno programmate in gruppi di 2-3 diadi neonato/genitore. In ogni sessione verrà riprodotto un CD musicale con 15 minuti di musica per bambini selezionata e uno sperimentatore musicalmente addestrato faciliterà le sessioni per coinvolgere i bambini e i genitori a muoversi a ritmi musicali, utilizzando diversi giocattoli musicali, come tamburi per bambini e maracas. I genitori saranno istruiti a non ripetere nessuna di queste attività al di fuori dell'ambiente di laboratorio per il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione FFR-stimolo-f0
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata presa entro 2 settimane dal completamento dell'intervento musicale (cioè l'ultima sessione di intervento)
La correlazione FFR-stimolo-f0 è un indice di quanto bene il tronco encefalico uditivo codifica i segnali vocali. Viene calcolato come coefficiente di correlazione tra la frequenza fondamentale (f0) estratta dallo stimolo e la f0 estratta dalla FFR. Il coefficiente varia tra -1 e 1, con 1 indicizzazione perfetta correlazione positiva, -1 indicizzazione perfetta correlazione negativa e 0 indicizzazione nessuna correlazione. Qui, la correlazione in entrambe le direzioni è considerata migliore della non correlazione.
La misura dell'esito è stata presa entro 2 settimane dal completamento dell'intervento musicale (cioè l'ultima sessione di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Zhao, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010871
  • 1R21NS114343-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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