난소암에 대한 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 사용한 유지 치료

포함 기준:

사전 심사:

• 환자는 조직학적으로 확인된 TP53 돌연변이 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소, 나팔관, 원발성 복막암이 있어야 합니다.
• 서면 사전 심사 사전 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 재발성 질환에 대한 표준 요법을 받고 있어야 하며 임상적 이점이 있는 백금 기반 화학 요법의 3주기를 완료해야 합니다(연구자의 의견). 3주기의 화학 요법 후 안정적인 질병을 가진 환자(연구자의 의견)도 사전 선별에 적합합니다. 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다. 이전 PARP 억제제 요법 또는 이전 베바시주맙 또는 바이오시밀러를 받았을 수 있습니다.
• 포르말린 고정, 파라핀 내장(FFPE) 종양 샘플을 원발암에서 사용할 수 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.

주요 연구:

• 환자는 조직학적으로 확인된 TP53 돌연변이 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 난소, 나팔관, 원발성 복막암이 있어야 합니다.
• 치료 후 스캔에서 질병 진행의 임상적 및 방사선학적 증거가 없거나 표준 요법 완료 후 CA-125 수치 상승 없이 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법을 포함하여 재발성 질병에 대한 표준 요법을 완료해야 합니다. 안정적인 질병을 갖고 있고 화학 요법 완료 후 반응이 있는(조사자의 의견에 따름) 환자도 이 연구에 적합할 것입니다. 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
• 백금 기반 화학 요법 완료 후 환자는 TP53 ctDNA로 감지할 수 있는 잔여 질병이 있어야 합니다.
• 이전 PARP 억제제 요법 또는 이전 베바시주맙을 받았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 이전 치료와 관련하여 진행 중인 이전 독성은 등록 당시 2등급 이하로 회복되어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 환자는 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 연구 치료의 첫 번째 투여량을 받아야 합니다(마지막 투여량은 마지막 주입일입니다).
• 가임 여성의 폐경 후 또는 가임 상태의 증거. 가임 여성 환자는 아테졸리주맙 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 임신을 피하기 위한 적극적인 조치를 취해야 합니다.
• 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
• 포르말린 고정, 파라핀 내장(FFPE) 종양 샘플을 원발암에서 사용할 수 있어야 합니다.
• 전처리 CA-125 측정은 특정 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

사전 심사:

• 베바시주맙 또는 아테졸리주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 또는 (연구자의 의견으로) 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.

주요 연구:

• 다른 연구용 제제 또는 진행 중인 화학요법을 받고 있는 환자.
• 베바시주맙 또는 아테졸리주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 또는 (연구자의 의견으로) 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.

• 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 1일차 치료 전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 손상, 또는 1일차 치료 전 28일 이내에 개방 생검
  • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 항혈관신생제로 치료할 경우 출혈 위험이 증가할 수 있기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 부적절하게 조절된 고혈압, 뇌혈관 사고의 병력, 심근 경색 또는 불안정 협심증, 6개월 이내에 심각하거나 부적절하게 조절된 심장 부정맥.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• QTcF > 470 msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 휴식 ECG.
• 제안된 치료 시작으로부터 28일 이내에 장 폐쇄의 병력.
• 제안된 치료 시작 전 3개월 이내에 동맥 혈전성 또는 출혈성 장애, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력 또는 증거.
• 알려진 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
• 다음을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종 또는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 골수 침범) ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료됨. 국소 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학 요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 이전에 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.

• 환자는 다음 중 하나를 경험했습니다.

  • 환자는 공동화 폐 병변의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
  • 환자는 종양이 주요 혈관을 침범하거나 감싸고 있습니다.
  • 환자가 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 증거가 있거나 기관내 또는 기관지 종양의 증거가 있는 환자
  • 누공의 위험이 있거나 병력이 있는 광범위한 골반 종괴가 있는 환자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 활동성 소화성 궤양 질환.
  • 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염
  • 흡수장애 증후군
  • PEG 튜브 배치를 포함하여 누공 형성 위험이 높은 기타 장애.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈
• 프로토콜 요법 시작 전 4주 이내에 생백신 투여.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 다음은 이 배제 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 과민 반응에 대한 전처치로서 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 지난 2년 이내에 치료가 필요한 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력. vitiligo 또는 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 최근 갑상선염의 병력이 있는 환자.