卵巣がんに対するベバシズマブとアテゾリズマブによる維持療法

包含基準:

事前審査:

• -患者は組織学的に確認されたTP53変異体の高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜様卵巣、卵管、原発性腹膜癌を持っている必要があります。
• -書面による事前スクリーニングのインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 患者は再発性疾患の標準治療を受けており、3サイクルのプラチナベースの化学療法を完了している必要があり、臨床的利益があります（研究者の意見）。 3サイクルの化学療法後に安定した疾患（治験責任医師の意見による）の患者も、事前スクリーニングの対象となります。 以前の治療ラインの数に制限はありません。 -以前にPARP阻害剤療法または以前にベバシズマブまたはバイオシミラーを受けた可能性があります。
• 原発性がんからのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルが利用可能でなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません

主な研究:

• -患者は組織学的に確認されたTP53変異体の高悪性度の漿液性または高悪性度の子宮内膜様卵巣、卵管、原発性腹膜癌を持っている必要があります。
• -少なくとも4サイクルのプラチナベースの化学療法を含む、再発性疾患の標準治療を完了している必要があります。標準治療の完了後、治療後のスキャンまたはCA-125レベルの上昇に関する臨床的および放射線学的証拠はありません。 病状が安定しており、化学療法の完了後（治験責任医師の意見によると）に反応している患者も、この研究の対象となります。 以前の治療ラインの数に制限はありません。
• -プラチナベースの化学療法の完了後、患者はTP53 ctDNAによって検出可能な残存病変を持っている必要があります
• -以前のPARP阻害剤療法または以前のベバシズマブを受けた可能性があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
• -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• -以前の治療に関連する進行中の以前の毒性は、登録時にグレード2以下に回復する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -患者は、プラチナベースの化学療法の最後の投与後8週間以内に研究治療の最初の投与を受けなければなりません（最後の投与は最後の注入の日です）
• -出産の可能性のある女性の閉経後または非出産状態の証拠。 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、アテゾリズマブ治療を受けている間、および最後の投与から少なくとも 5 か月間は妊娠を避けるために積極的な対策を講じる必要があります。
• -治療を受けること、予定された訪問および検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで順守することができる
• 原発性がんからのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルが利用可能でなければなりません。
• 治療前の CA-125 測定値は特定の基準を満たす必要があります

除外基準:

事前審査:

• ベバシズマブまたはアテゾリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動性の重度の感染症、症候性うっ血性心不全、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（研究者の意見では）研究要件への準拠を制限します。
• -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。

主な研究:

• -他の治験薬または進行中の化学療法を受けている患者。
• ベバシズマブまたはアテゾリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動性の重度の感染症、症候性うっ血性心不全、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（研究者の意見では）研究要件への準拠を制限します。
• -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。

• 侵襲的処置は次のように定義されます。

  • -1日目の治療前28日以内の大手術または重大な外傷、または1日目の治療前28日以内の生検
  • -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、抗血管新生剤による治療が提供された場合に出血のリスクが増加する可能性があるため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -不十分に制御された高血圧、脳血管障害の病歴、心筋梗塞または不安定狭心症、6か月以内の重篤または不十分に制御された不整脈。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者。
• -QTcFが470ミリ秒を超える安静時の心電図またはQT延長症候群の家族歴。
• -提案された治療開始から28日以内の腸閉塞の病歴。
• -提案された治療開始前の3か月以内の動脈血栓性または出血性障害の病歴または証拠、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
• -既知のアクティブなHIVまたはB型またはC型肝炎感染
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、治癒的に治療された上皮内癌（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜癌、またはリンパ腫を含む他の固形腫瘍（骨髄浸潤) 5 年以上疾患の証拠がなく根治的治療を受けている。 限局性乳癌の既往歴のある患者は、登録の 3 年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件に、適格となる可能性があります。
• 抗CTLA-4抗体またはその他の抗体またはT細胞共刺激を特異的に標的とする薬物による以前の治療を受けたことがある患者は除外する必要があります。 -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2による以前の治療は許可されていません。

• 患者は以下のいずれかを経験しています：

  • 患者は、キャビテーション性肺病変のX線写真の証拠を持っています。
  • 患者は主要な血管に浸潤または包囲している腫瘍を持っています。
  • -患者は、消化管（食道、胃、小腸または大腸、直腸または肛門）に浸潤している腫瘍の証拠、または最初の投与前28日以内の気管内または気管支内腫瘍の証拠を持っています 研究治療
  • -瘻孔形成のリスクがある広範な骨盤腫瘤または病歴のある患者
  • -研究治療の最初の投与前28日以内の活動性消化性潰瘍疾患。
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎
  • 吸収不良症候群
  • PEG チューブの留置など、瘻孔形成のリスクが高いその他の疾患。
• -試験治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重大な消化管出血
• -プロトコル療法の開始前4週間以内の生ワクチンの投与。
• -免疫不全と診断された患者、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 試験治療の初回投与前の7日以内。 以下は、この除外基準の例外です: 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例: 関節内注射);プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド;過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬）。
• -リウマチ性関節炎、炎症性腸疾患、全身性紅斑性狼瘡、強直性脊椎炎、強皮症、または過去2年以内の治療を必要とする多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴。 白斑または糖尿病の患者は除外されません。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 -最近甲状腺炎の病歴がある患者。