재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 가진 항 PD-1 치료 경험이 없는 환자에서 Camrelizumab + Decitabine
2020년 8월 11일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 항 PD-1 치료 경험이 없는 환자에서 Camrelizumab + Decitabine의 공개 라벨, 다기관, 2/3상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 Anti-PD-1 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 Camrelizumab + decitabine의 오픈 라벨, Phase 2/3, 다기관 및 단일군 임상 시험입니다.
이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에서 Camrelizumab + decitabine의 장기 반응 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidong Han, M.D.
- 전화번호: +861055499341
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1 피험자는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 2 12~75세.
- 3 ECOG 성능이 2 미만입니다.
- 4 최소 3개월의 기대 수명.
- 5 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 대로 1cm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 6 피험자는 항 PD-1 항체 치료 이력이 없는 최소 2개 라인의 이전 요법을 받았어야 하며, 1일 이전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 자격이 있으며 3개월 이상.
- 7 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 2 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
- 3 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 내 소화관 출혈 병력.
- 4 이전 장기 동종이식.
- 5 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 6 등록 시 또는 조사 제품 투여 이전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 7 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캄렐리주맙 + 데시타빈
데시타빈 10mg/일, 1-5일; Camrelizumab 200mg, 8일, 3주마다.
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데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 작용하고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 이펙터 T 세포 기능을 강화하는 조사(실험) 약물입니다.
Camrelizumab은 인간화 항 PD-1 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 5 년
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처음으로 문서화된 PR 또는 CR 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정된 시간.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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치료일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정된 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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