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Camrelizumab plus décitabine chez des patients naïfs de traitement anti-PD-1 atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire

11 août 2020 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2/3 sur le camrelizumab plus décitabine chez des patients naïfs de traitement anti-PD-1 atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, de phase 2/3, multicentrique et à un seul bras du camrelizumab plus décitabine pour les patients naïfs de traitement anti-PD-1 atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la durée de la réponse à long terme avec le camrelizumab plus décitabine dans le lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, M.D.
  • Numéro de téléphone: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 Les sujets doivent avoir une confirmation histologique de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire.
  • 2 12 à 75 ans.
  • 3 Performance ECOG inférieure à 2.
  • 4 Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • 5 Les sujets atteints de lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable > 1 cm telle que définie par les critères de réponse au lymphome.
  • 6 Les sujets doivent avoir reçu au moins deux lignes de schémas thérapeutiques antérieurs sans antécédent de traitement par anticorps anti-PD-1 et doivent être hors traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques sont éligibles et doivent plus de 3 mois.
  • 7 Les sujets doivent avoir des fonctions médullaires, vivantes, rénales et cardiaques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • 1 Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  • 2 Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, notamment pulmonaires.
  • 3 Hémorragie active du tube digestif ou antécédent d'hémorragie du tube digestif en 1 mois .
  • 4 Allogreffe d'organe préalable.
  • 5 Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 6 Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  • 7 Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab plus décitabine
Décitabine 10 mg/jour, jours 1 à 5 ; Camrelizumab 200 mg, jour 8, toutes les 3 semaines.
Médicament: Camrelizumab et Décitabine
La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression HLA, améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs. Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la réponse
Délai: 5 années
Temps mesuré à partir du jour de la première RP ou RC documentée jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
Temps mesuré entre le jour du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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