Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camrelizumab più decitabina in pazienti naive al trattamento anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

11 agosto 2020 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2/3 su camrelizumab più decitabina in pazienti naive al trattamento anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio clinico in aperto, di fase 2/3, multicentrico e a braccio singolo di Camrelizumab più decitabina per pazienti naive al trattamento anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la durata della risposta a lungo termine con Camrelizumab più decitabina nel linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 I soggetti devono avere conferma istologica di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.
  • 2 Da 12 a 75 anni.
  • 3 Performance ECOG inferiore a 2.
  • 4 Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • 5 I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile >1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
  • 6 I soggetti devono aver ricevuto almeno due linee di regimi precedenti senza anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono essere più di 3 mesi.
  • 7 I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vitali, renali e cardiache.

Criteri di esclusione:

  • 1 Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • 2 Gravi disturbi medici non controllati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  • 3 Emorragia attiva del tratto alimentare o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  • 4 Pregresso allotrapianto d'organo.
  • 5 Donne in gravidanza o allattamento.
  • 6 Donne con test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • 7 Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab più decitabina
Decitabina 10 mg/giorno, giorni 1-5; Camrelizumab 200 mg, giorno 8, ogni 3 settimane.
Droga: Camrelizumab e Decitabina
La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce esaurendo la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione di HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e aumenta la funzione delle cellule T effettrici. Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo misurato dal giorno della prima PR o CR documentata alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo misurato dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Camrelizumab e Decitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi