Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaive pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

11. august 2020 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En åpen, multisenter, fase 2/3-studie av Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaive pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er en åpen, fase 2/3, multisenter og enarms klinisk studie av Camrelizumab pluss decitabin for Anti-PD-1 behandlingsnaive pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom. Hovedmålet med denne studien er å evaluere langtidsresponsvarigheten med Camrelizumab pluss decitabin ved residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  • 2 12 til 75 år.
  • 3 ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  • 4 Forventet levealder på minst 3 måneder.
  • 5 Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  • 6 Pasienter må ha mottatt minst to linjer med tidligere regimer uten anti-PD-1 antistoffbehandlingshistorie, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må være mer enn 3 måneder.
  • 7 Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  • 2 Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  • 3 Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av 1 måned.
  • 4 Tidligere organallograft.
  • 5 Kvinner som er gravide eller ammer.
  • 6 Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før nvestigational produktadministrasjon.
  • 7 Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab pluss decitabin
Decitabin 10 mg/dag, dag 1-5; Camrelizumab 200 mg, dag 8, hver 3. uke.
Legemiddel: Camrelizumab og Decitabine
Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1 (DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen. Camrelizumab er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av respons
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterte PR eller CR til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere