Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Camrelizumab Plus Decitabine anti-PD-1 kezelésben korábban nem részesült, kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 11. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2./3. fázisú vizsgálat a Camrelizumab Plus Decitabine-ról anti-PD-1 kezelésben korábban nem részesült, kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 2./3. fázisú, multicentrikus és egykarú klinikai vizsgálat a kamrelizumab és decitabin alkalmazásáról, anti-PD-1 kezelésben korábban nem részesült, kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Camrelizumab plusz decitabin melletti hosszú távú válasz időtartamának értékelése relapszusban vagy refrakter Hodgkin-limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 Az alanyoknak szövettanilag meg kell erősíteniük a kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómát (HL).
  • 2 12-75 éves korig.
  • 3 ECOG-teljesítmény kevesebb, mint 2.
  • 4 A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • 5 A limfómában szenvedő alanyoknak legalább egy mérhető, 1 cm-nél nagyobb lézióval kell rendelkezniük, a limfóma válasz kritériumai szerint.
  • 6 Az alanyoknak legalább két sorozatban kell részesülniük a PD-1 elleni antitest-kezelés kórtörténetében nem szereplő terápiában, és az 1. nap előtt legalább 4 hétig ki kell kapniuk a terápiát. Az autológ vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett alanyok jogosultak erre. több mint 3 hónap.
  • 7 Az alanyoknak megfelelő csontvelő-, élő-, vese- és szívműködéssel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 1 Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő alanyok, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
  • 2 Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, különösen a tüdőfertőzés.
  • 3 Aktív emésztőrendszeri vérzés vagy a kórelőzményben szereplő emésztőrendszeri vérzés 1 hónapon belül.
  • 4 Korábbi szerv allograft.
  • 5 Terhes vagy szoptató nők.
  • 6 Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív a beiratkozáskor vagy a vizsgálati termék beadása előtt.
  • 7 Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab és decitabin
Decitabine 10 mg/nap, 1-5. nap; Camrelizumab 200 mg, 8. nap, 3 hetente.
Drog: Camrelizumab és Decitabine
A decitabin egy vizsgálati (kísérleti) gyógyszer, amely a DNS-metiltranszferáz 1 (DNMT1) kimerítésével fejti ki hatását, ami növelheti a tumorantigéneket és a HLA-expressziót, fokozza az antigénfeldolgozást, elősegíti a T-sejtek beszűrődését és fokozza az effektor T-sejtek működését. A kamrelizumab egy humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a válasz időtartama
Időkeret: 5 év
Az első dokumentált PR vagy CR napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mért idő.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mért idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab és Decitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel