Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaiva patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

11 augusti 2020 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En öppen, multicenter, fas 2/3-studie av Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaiva patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas 2/3, multicenter- och enarmad klinisk prövning av Camrelizumab plus decitabin för Anti-PD-1-behandlingsnaiva patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera långtidssvarslängden med Camrelizumab plus decitabin vid återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).
  • 2 12 till 75 år.
  • 3 ECOG-prestanda på mindre än 2.
  • 4 Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • 5 Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.
  • 6 Försökspersoner måste ha fått minst två rader av tidigare kurer utan anti-PD-1-antikroppsbehandlingshistoria och måste vara avstängd i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade, vilket måste vara mer än 3 månader.
  • 7 Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • 1 Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • 2 Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  • 3 Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningsorganen inom 1 månad.
  • 4 Tidigare organallotransplantat.
  • 5 Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • 6 Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före nvestigational produktadministration.
  • 7 Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab plus decitabin
Decitabin 10 mg/dag, dag 1-5; Camrelizumab 200 mg, dag 8, var tredje vecka.
Läkemedel: Camrelizumab och Decitabine
Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1 (DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och HLA-uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor-T-cellsfunktion. Camrelizumab är en humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarstiden
Tidsram: 5 år
Tid mätt från dagen för första dokumenterade PR eller CR till datumet för första dokumenterade progression, eller dödsfall av någon orsak.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid mätt från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall av någon orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera