Camrelitsumab Plus Decitabine anti-PD-1-hoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Avoin, monikeskus, vaiheen 2/3 tutkimus Camrelitsumab Plus Desitabiinista anti-PD-1-hoitoa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma
Tämä on avoin, vaiheen 2/3, monikeskus- ja yksihaarainen kliininen kamrelitsumabin ja desitabiinin tutkimus potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-PD-1-hoitoa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Camrelitsumabin ja desitabiinin pitkäaikaisen vasteen kestoa uusiutuneessa tai refraktaarisessa Hodgkin-lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Han, M.D.
- Puhelinnumero: +861055499341
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta Hodgkin-lymfoomasta (HL).
- 2 12-75 vuotta.
- 3 ECOG-suorituskyky alle 2.
- 4 Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
- 5 Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
- 6 Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi sarjaa aikaisempaa hoito-ohjelmaa ilman anti-PD-1-vasta-ainehoitoa, ja heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, ja heidän on oltava yli 3 kuukautta.
- 7 Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- 2 Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkoinfektio.
- 3 Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden aikana.
- 4 Aikaisempi elinsiirto.
- 5 Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 6 Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
- 7 Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi ja desitabiini
Desitabiini 10 mg/päivä, päivät 1-5; Kamrelitsumabi 200 mg, päivä 8, 3 viikon välein.
|
Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA-ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa.
Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika mitattuna ensimmäisen dokumentoidun PR:n tai CR:n päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika mitattuna hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .