Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaive patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

11. august 2020 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et åbent, multicenter, fase 2/3-studie af Camrelizumab Plus Decitabine hos anti-PD-1-behandlingsnaive patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et åbent, fase 2/3, multicenter og enkeltarms klinisk forsøg med Camrelizumab plus decitabin til Anti-PD-1 behandlingsnaive patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede responsvarighed med Camrelizumab plus decitabin ved recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  • 2 12 til 75 år.
  • 3 ECOG-ydelse på mindre end 2.
  • 4 Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • 5 Personer med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
  • 6 Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to linjer med tidligere kure uden anti-PD-1 antistofbehandlingshistorie og skal være uden behandling i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificerede, som skal være mere end 3 måneder.
  • 7 Forsøgspersoner skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  • 2 Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  • 3 Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  • 4 Forudgående organallotransplantation.
  • 5 Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • 6 Kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding eller forud for undersøgelse af produktadministration.
  • 7 Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab plus decitabin
Decitabin 10 mg/dag, dag 1-5; Camrelizumab 200 mg, dag 8, hver 3. uge.
Medicin: Camrelizumab og Decitabine
Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1 (DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbearbejdning, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion. Camrelizumab er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarets varighed
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterede PR eller CR til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Camrelizumab og Decitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner