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Camrelizumab plus Decitabin bei Anti-PD-1-behandlungsnaiven Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

11. August 2020 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie mit Camrelizumab plus Decitabin bei anti-PD-1-behandlungsnaiven Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische und einarmige klinische Studie der Phase 2/3 mit Camrelizumab plus Decitabin für Anti-PD-1-behandlungsnaive Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Ansprechdauer mit Camrelizumab plus Decitabin bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
  • 2 12 bis 75 Jahre alt.
  • 3 ECOG-Leistung von weniger als 2.
  • 4 Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • 5 Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm gemäß den Lymphom-Reaktionskriterien aufweisen.
  • 6 Die Probanden müssen mindestens zwei Zeilen früherer Therapien ohne Anti-PD-1-Antikörper-Behandlung in der Vorgeschichte erhalten haben und müssen vor Tag 1 mindestens 4 Wochen lang keine Therapie mehr erhalten haben. Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind teilnahmeberechtigt, was auch der Fall sein muss mehr als 3 Monate.
  • 7 Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  • 2 Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  • 3 Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  • 4 Vorheriges Organtransplantat.
  • 5 Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • 6 Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • 7 Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Decitabin
Decitabin 10 mg/Tag, Tage 1–5; Camrelizumab 200 mg, Tag 8, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Camrelizumab und Decitabin
Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit gemessen vom Tag der ersten dokumentierten PR oder CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit gemessen vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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