Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab plus decitabin u pacientů dosud neléčených anti-PD-1 s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

11. srpna 2020 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otevřená, multicentrická studie fáze 2/3 Camrelizumab plus decitabin u pacientů dosud neléčených anti-PD-1 s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická a jednoramenná klinická studie fáze 2/3 s kamrelizumabem plus decitabinem pro pacienty dosud neléčené anti-PD-1 s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou odpověď na léčbu Camrelizumabem plus decitabinem u relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, M.D.
  • Telefonní číslo: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 Subjekty musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom (HL).
  • 2 12 až 75 let.
  • 3 Výkon ECOG menší než 2.
  • 4 Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • 5 Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
  • 6 Subjekty musí dostat alespoň dvě linie předchozích režimů bez historie léčby protilátkou Anti-PD-1 a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, kteří musí být více než 3 měsíce.
  • 7 Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  • 2 Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  • 3 Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
  • 4 Předchozí aloštěp orgánu.
  • 5 Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • 6 Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním vyšetřovacího přípravku.
  • 7 Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab plus decitabin
Decitabin 10 mg/den, dny 1-5; Camrelizumab 200 mg, 8. den, každé 3 týdny.
Lék: Camrelizumab a Decitabin
Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů. Camrelizumab je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání odezvy
Časové okno: 5 let
Čas měřený ode dne první zdokumentované PR nebo CR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Čas měřený ode dne léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab a Decitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit