Camrelizumab 加地西他滨治疗初治抗 PD-1 复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者
2020年8月11日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
Camrelizumab 加地西他滨治疗初治复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的开放标签、多中心、2/3 期研究
这是一项开放标签、2/3 期、多中心和单臂临床试验，Camrelizumab 联合地西他滨用于抗 PD-1 初治复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者。
本研究的主要目的是评估 Camrelizumab 加地西他滨在复发或难治性霍奇金淋巴瘤中的长期反应持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Han, M.D.
- 电话号码：+861055499341
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 受试者必须有复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 的组织学确认。
- 2 12 至 75 岁。
- 3 ECOG 成绩小于 2。
- 4 预期寿命至少为 3 个月。
- 5 患有淋巴瘤的受试者必须有至少一处大于 1 厘米的可测量病灶，如淋巴瘤反应标准所定义。
- 6 受试者必须接受过至少两行既往治疗方案且无抗 PD-1 抗体治疗史，并且必须在第 1 天前停止治疗至少 4 周。进行自体造血干细胞移植的受试者符合条件，必须是超过3个月。
- 7 受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾脏和心脏功能。
排除标准：
- 1 患有任何自身免疫性疾病或需要皮质类固醇或免疫抑制药物的综合症病史的受试者。
- 2 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
- 3活动性消化道出血或1个月内有消化道出血史。
- 4 先前的器官同种异体移植。
- 5 怀孕或哺乳期妇女。
- 6 在入组时或在研究性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- 7 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡瑞利珠单抗加地西他滨
地西他滨 10 mg/天，第 1-5 天； Camrelizumab 200 mg，第 8 天，每 3 周一次。
|
地西他滨是一种研究（实验）药物，通过消耗 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 发挥作用，DNMT1 可以增加肿瘤抗原和 HLA 表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。
Camrelizumab 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应持续时间
大体时间：5年
|
从首次记录到 PR 或 CR 之日到首次记录到进展或任何原因死亡之日的时间。
|
5年
|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
从治疗之日到首次记录到进展或任何原因死亡之日的时间
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.