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BORIS - aBlação pOR mIcro-ondaS [마이크로웨이브 어블레이션] (BORIS)

2023년 8월 2일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

전이성 폐 육종 병변의 마이크로웨이브 절제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 3상 연구.

육종 및 폐 전이 환자는 전신 치료에 대한 반응이 좋지 않아 치료 옵션이 거의 없습니다. 그들 중 다수는 폐 병변의 높은 수와 분포 또는 이들 개인의 생존 가능성을 감소시키는 동반 질환으로 인해 외과적 치료를 받을 자격이 없습니다. 최근 연구에서 입증된 높은 효능과 전반적인 생존율 증가로 인해 최소 침습 치료(주로 고주파 절제)가 기반을 다졌습니다. 마이크로웨이브 절제술은 폐 전이 환자의 치료를 위한 유망한 새로운 기술이지만, 상기 모집단에서 이 절차의 효능과 안전성을 평가하기 위한 문헌 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 육종에 이차적인 전이성 폐 병변의 치료에서 마이크로웨이브 절제 요법의 안전성과 유효성을 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다. 이 기술은 특히 고주파 절제와 비교할 때 더 큰 절제 영역을 생성하고 성공 가능성을 높이고 국소 재발 가능성을 줄이는 데 성공적인 것으로 입증되었습니다. 포함/제외 기준을 충족한 후 이 연구에 참여할 상파울루 주립 암 연구소의 종양 클리닉에서 진단 및 치료를 받은 연속 60명의 환자가 있을 것입니다. 이 수는 초기 분석 및 후속 조치에서 샘플 행동에 따라 최대 약 20명의 환자까지 증가할 수 있습니다. 모든 환자에게 절차와 관련된 이점, 위험, 합병증 및 제한 사항에 대해 알리고 서면 동의가 적용됩니다. 또한 광범위한 국제적 경험과 의학 문헌에서 이미 검증된 결과에도 불구하고 마이크로웨이브 절제가 브라질의 새로운 기술이라는 사실을 환자에게 알릴 것입니다.

로지스틱 회귀는 시술 전 병변의 특성에 따라 마이크로웨이브 절제의 성공 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 상관 데이터에 대한 로지스틱 회귀는 (a) 모든 등록된 병변 특성, 즉 수치적 특성(종양 크기 및 위치 포함) 및 범주적 특성(원발 종양의 조직병리학)에 따라 절제의 성공을 평가하고; (b) 병변의 2개 이상의 특징의 조합이 절제의 성공에 대한 유의미한 독립적인 예측 인자를 제시하는지 확인; 및 (c) 시술 전 병변 특성을 기반으로 마이크로웨이브 절제의 성공 확률을 추정하기 위한 모델을 구성한다. 환자의 생존은 (a) 절차의 최종 결과(환자는 두 그룹: 효과적인 절제 그룹 및 비효과적인 절제 그룹으로 분류됨) 및 (b) 원발성 종양의 조직병리학적 성질에 따라 평가될 것이다. . 생존율은 Kaplan-Meier 테스트를 사용하여 계산됩니다. 로그 순위 테스트(Cox-Mantel의 x² 값)는 환자의 생존율 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 모든 분석에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다. 통계 소프트웨어(Bias for Windows, 버전 8.4, Epsilon Verlag, 독일 프랑크푸르트)가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • 연락하다:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 육종으로 인한 폐전이 환자;
  • 제한된 심폐예비력을 포함하여 의학적 이유로 수술을 받을 자격이 없는 환자. 이 경우 환자가 절제를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 폐 기능 검사(PFT)를 수행합니다.
  • 전폐절제술 후 재발성 전이 또는 외과적 절제 후 전이가 있는 환자. 이 경우 PFT를 수행하여 환자가 절제를 견딜 수 있는지 확인합니다.
  • 가장 큰 축 직경이 최대 3.0cm인 폐 병변이 있는 환자
  • 4개 이하의 병변이 있는 환자. 양측성 전이의 경우 환자의 임상 경과를 고려하여 반대쪽 폐 치료에 대해 최소 2주 간격으로 한 번에 한쪽 폐만 치료하는 방법을 평가합니다.
  • 폐외 전이가 없거나 무통성 폐외 질환만 있는 환자;
  • 폐 병변의 사전 조직병리학적 확인이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임상적 통제가 없는 원발성 질환 환자;
  • 림프절 진행을 포함하여 조절되지 않는 폐외 질환의 존재;
  • 폐문 병변 또는 주요 기관지 근처의 존재;
  • 5개 이상의 폐 병변 및/또는 최대 축 길이가 3.0 cm보다 큰 병변의 존재;
  • 흉벽, 종격동 및/또는 흉막 파종을 침윤하는 종양의 존재;
  • 중증 응고병증 환자(국제 정상화 비율(INR) > 1,5 또는 혈소판 수가 50000/mm³ 이하);
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) III/IV기 환자;
  • 패혈증 환자;
  • 절제 치료 또는 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제 팔
마이크로웨이브 절제로 치료할 폐 육종 전이가 있는 단일 팔 환자
장치: 이미지 유도 경피 마이크로웨이브 절제
육종으로 인한 폐 전이는 35-45W의 전원 설정과 15분의 평균 절제 시간(범위 10-30분)으로 마이크로웨이브 안테나(SOLERO) 및 절제 시스템 및 마이크로웨이브 발생기(Angiodynamics)로 치료됩니다. 절제 시간은 모든 절차에 대해 기록됩니다. 환자가 총 절제 시간을 견딜 수 있다는 것이 보장되므로 제조업체의 권장 사항을 모든 경우에 준수해야 합니다.
다른 이름들:
  • 이미지 유도 경피적 폐 전이 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
폐 병변의 극초단파 절제술로 치료받는 육종 폐 전이 환자는 어떤 종류의 치료나 심지어 화학 요법/완화 치료를 받지 않는 환자에 비해 전체 생존율이 더 높을 수 있습니다. 문헌에는 특히 모든 폐 병변(R0)을 다룰 때 더 높은 생존율이 관찰되었기 때문에 마이크로웨이브 절제로 이러한 환자를 치료하는 데 유리한 데이터가 포함되어 있습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

협력자

Angiodynamics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 804/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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