Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BORIS - aBlação POR micro-ondaS [mikrovlnná ablace] (BORIS)

2. srpna 2023 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektivní studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace metastatických lézí plicního sarkomu.

Pacienti se sarkomem a plicními metastázami mají málo terapeutických možností, se špatnou odpovědí na systémovou léčbu. Mnoho z nich není způsobilých k chirurgické léčbě kvůli vysokému počtu a distribuci plicních lézí nebo kvůli komorbiditám, které snižují šance na přežití těchto jedinců. Vzhledem k vysoké účinnosti a celkově zvýšenému přežití, které prokázaly nedávné studie, se prosadila minimálně invazivní léčba (zejména radiofrekvenční ablace). Přestože je mikrovlnná ablace slibnou novou technikou pro léčbu pacientů s plicními metastázami, v literatuře existuje jen málo studií, které by zhodnotily účinnost a bezpečnost tohoto postupu u výše uvedené populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila bezpečnost a účinnost mikrovlnné ablační terapie při léčbě metastatických plicních lézí sekundárních k sarkomu. Ukázalo se, že tato technika je úspěšná při vytváření větších oblastí ablace, zvyšuje šance na úspěch a snižuje možnost lokální recidivy, zejména ve srovnání s radiofrekvenční ablací. Této studie se zúčastní 60 po sobě jdoucích pacientů diagnostikovaných a léčených na onkologické klinice v São Paulo State Cancer Institute po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení. Tento počet lze zvýšit až na přibližně 20 pacientů v závislosti na chování vzorku při počáteční analýze a následném sledování. Všichni pacienti budou informováni o výhodách, rizicích, komplikacích a omezeních souvisejících s výkonem a bude uplatněn písemný informovaný souhlas. Pacienti budou také informováni, že mikrovlnná ablace je v Brazílii novou technologií, a to navzdory rozsáhlým mezinárodním zkušenostem a výsledkům již ověřeným v lékařské literatuře.

K hodnocení úspěšnosti mikrovlnné ablace podle charakteristiky léze před výkonem bude použita logistická regrese. Logistické regrese pro korelovaná data budou použity k (a) hodnocení úspěšnosti ablace podle všech registrovaných charakteristik lézí, tj. numerických charakteristik (včetně velikosti a lokalizace nádoru) a kategoriálních charakteristik (histopatologie primárního nádoru); (b) ověřit, zda kombinace dvou nebo více znaků lézí představují významné nezávislé prediktory úspěchu ablace; a (c) zkonstruovat model pro odhad pravděpodobnosti úspěchu mikrovlnné ablace na základě charakteristik léze před výkonem. Přežití pacientů bude hodnoceno podle (a) konečného výsledku výkonu (pacienti budou klasifikováni do dvou skupin: skupina s účinnou ablací a skupina s neúčinnou ablací) a (b) histopatologické povahy primárního nádoru . Míra přežití bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierova testu. Log-rank test (x² hodnota Cox-Mantel) bude použit ke stanovení statisticky významných rozdílů mezi mírou přežití pacientů. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významný rozdíl pro všechny analýzy. Bude použit statistický software (Bias for Windows, verze 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s plicními metastázami vycházejícími ze sarkomu;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci ze zdravotních důvodů, včetně omezené kardiopulmonální rezervy. V těchto případech provedeme plicní funkční test (PFT), abychom určili, zda pacient snese ablaci;
  • Pacienti s recidivujícími metastázami po pneumektomii nebo metastázami po chirurgické resekci. V těchto případech provedeme PFT, abychom určili, zda pacient snese ablaci;
  • Pacienti s plicními lézemi o rozměrech do 3,0 cm v největším osovém průměru;
  • Pacienti se čtyřmi nebo méně lézemi. U oboustranných metastáz zhodnotíme léčbu vždy pouze jedné plíce s odstupem minimálně dvou týdnů u léčby kontralaterální plíce, respektujeme klinický vývoj pacienta.
  • Pacienti bez extrapulmonálních metastáz nebo pouze indolentní extrapulmonální onemocnění;
  • Pacienti s předchozím histopatologickým potvrzením plicních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním onemocněním bez klinické kontroly;
  • Přítomnost nekontrolovaného mimoplicního onemocnění, včetně progrese lymfatických uzlin;
  • Přítomnost hilových lézí nebo v blízkosti hlavních průdušek;
  • Přítomnost pěti nebo více plicních lézí a/nebo lézí větších než 3,0 cm v největší axiální délce;
  • Přítomnost nádorů infiltrujících hrudní stěnu, mediastinální a/nebo pleurální diseminace;
  • Pacienti se závažnou koagulopatií (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo nižší počet krevních destiček do 50 000/mm³);
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stadia III/IV;
  • Pacienti se septikémií;
  • Pacienti odmítající ablační léčbu nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnné ablační rameno
Jednoramenní pacienti s metastázami plicního sarkomu, kteří budou léčeni mikrovlnnou ablací
Přístroj: Obrazem řízená perkutánní mikrovlnná ablace
Plicní metastázy ze sarkomu budou léčeny mikrovlnnými anténami (SOLERO) a ablačním systémem a mikrovlnnými generátory (Angiodynamika), s nastavením výkonu 35-45W a průměrnou dobou ablace 15 minut (rozsah 10-30 minut). U všech výkonů bude zaznamenán čas ablace. Ve všech případech budou dodržena doporučení výrobce, protože je zajištěno, že pacienti budou schopni tolerovat celkovou dobu ablace.
Ostatní jména:
  • Obrazem řízená perkutánní ablace plicních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Pacienti se sarkomovými plicními metastázami, kteří jsou léčeni mikrovlnnou ablací plicních lézí, mohou mít vyšší celkovou míru přežití ve srovnání s pacienty, kteří nepodléhají žádnému druhu léčby nebo dokonce chemoterapii/paliativní léčbě. Literatura obsahuje údaje příznivé pro léčbu těchto pacientů mikrovlnnou ablací, protože byla pozorována vyšší míra přežití, zejména při léčbě všech plicních lézí (RO).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 804/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit