BORIS – aBlação pOR MICRO-ONDAS [Mikroaaltoablaatio] (BORIS)
Tuleva, vaiheen III tutkimus metastaattisten keuhkosarkoomaleesioiden mikroaaltoablaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin ennakoivasti arvioimaan mikroaaltoablaatiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sarkooman aiheuttamien metastaattisten keuhkovaurioiden hoidossa. Tämä tekniikka on osoittautunut onnistuneeksi tuottamaan suurempia ablaatioalueita, lisäämällä onnistumisen mahdollisuuksia ja vähentäen paikallisen uusiutumisen mahdollisuutta, erityisesti verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon. São Paulon osavaltion syöpäinstituutin syöpäklinikalla diagnosoidaan ja hoidetaan 60 peräkkäistä potilasta, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet. Tämä määrä voidaan nostaa noin 20 potilaaseen alkuperäisen analyysin ja seurannan näytteiden käyttäytymisen mukaan. Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteen eduista, riskeistä, komplikaatioista ja rajoituksista sekä kirjallinen tietoinen suostumus sovelletaan. Potilaille kerrotaan myös, että mikroaaltoablaatio on uusi tekniikka Brasiliassa huolimatta laajasta kansainvälisestä kokemuksesta ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa jo validoiduista tuloksista.
Logistista regressiota käytetään mikroaaltoablaation onnistumisen arvioimiseen leesion ominaisuuksien mukaan ennen toimenpidettä. Korreloitujen tietojen logistisia regressioita käytetään (a) ablaation onnistumisen arvioimiseen kaikkien rekisteröityjen leesion ominaisuuksien, eli numeeristen ominaisuuksien (mukaan lukien kasvaimen koko ja sijainti) ja kategoristen ominaisuuksien (primaarisen kasvaimen histopatologia) mukaan; (b) varmistaa, antavatko leesioiden kahden tai useamman piirteen yhdistelmät merkittäviä riippumattomia ennustajia ablaation onnistumiselle; ja (c) rakentaa malli mikroaaltoablaation onnistumisen todennäköisyyden arvioimiseksi leesion ominaisuuksien perusteella ennen toimenpidettä. Potilaiden eloonjäämistä arvioidaan (a) toimenpiteen lopputuloksen perusteella (potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: tehokas ablaatioryhmä ja ei-tehokas ablaatioryhmä) ja (b) primaarisen kasvaimen histopatologinen luonne. . Eloonjäämisluvut lasketaan Kaplan-Meier-testillä. Log-rank-testiä (Cox-Mantelin x²-arvo) käytetään tilastollisesti merkittävien erojen määrittämiseen potilaiden eloonjäämislukujen välillä. P:n arvon alle 0,05 katsotaan osoittavan tilastollisesti merkitsevän eron kaikissa analyyseissa. Tilastoohjelmistoa (Bias for Windows, versio 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Saksa) käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guilherme Lopes Pinheiro Martins, MD
- Puhelinnumero: +551138932000
- Sähköposti: guilherme.martins@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucas Fiore, MD
- Puhelinnumero: +551138932208
- Sähköposti: lucas.fiore@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sarkoomasta johtuvia keuhkometastaaseja;
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen lääketieteellisistä syistä, mukaan lukien rajoitettu kardiopulmonaalinen reservi. Näissä tapauksissa teemme keuhkojen toimintatestin (PFT) määrittääksemme, kestääkö potilas ablaatiota;
- Potilaat, joilla on uusiutuvia etäpesäkkeitä pneumektomian jälkeen tai etäpesäkkeitä kirurgisen resektion jälkeen. Näissä tapauksissa teemme PFT:n määrittääksemme, kestääkö potilas ablaatiota;
- Potilaat, joilla on keuhkovaurioita, joiden mitat ovat enintään 3,0 cm suurimmassa aksiaalisessa halkaisijassa;
- Potilaat, joilla on neljä tai vähemmän vauriota. Kahdenvälisten etäpesäkkeiden tapauksessa arvioimme vain yhden keuhkon hoidon kerrallaan vähintään kahden viikon välein kontralateraalisen keuhkon hoidon osalta ottaen huomioon potilaan kliinisen kehityksen.
- Potilaat, joilla ei ole keuhkojen ulkopuolisia etäpesäkkeitä tai joilla on vain indolentti ekstrapulmonaalinen sairaus;
- Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus keuhkovaurioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen sairaus ilman kliinistä kontrollia;
- Hallitsemattoman ekstrapulmonaarisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien imusolmukkeiden eteneminen;
- Hilar-leesioiden esiintyminen tai pääkeuhkoputkien lähellä;
- Viisi tai useampia keuhkovaurioita ja/tai leesioita, jotka ovat suurempia kuin 3,0 cm suurimmalla aksiaalipituudella;
- Rintakehän seinämään tunkeutuvien kasvainten esiintyminen, välikarsina- ja/tai pleuradisseminaatio;
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai pienempi verihiutaleiden määrä 50 000/mm³);
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaihe III/IV;
- Potilaat, joilla on septikemia;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät ablaatiohoidosta tai osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatiovarsi
Yhden käden potilaat, joilla on keuhkosarkooman etäpesäkkeitä, joita hoidetaan mikroaaltoablaatiolla
|
Sarkooman aiheuttamia keuhkojen etäpesäkkeitä hoidetaan mikroaaltoantenneilla (SOLERO) ja ablaatiojärjestelmällä ja mikroaaltogeneraattoreilla (angiodynamiikka), joiden tehoasetukset ovat 35–45 W ja keskimääräinen ablaatioaika 15 minuuttia (vaihteluväli 10–30 minuuttia).
Ablaatioaika kirjataan kaikille toimenpiteille.
Valmistajan suosituksia noudatetaan kaikissa tapauksissa, koska on varmaa, että potilaat sietävät kokonaisablaatioajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailla, joilla on sarkoomakeuhkometastaaseja ja joita hoidetaan keuhkoleesioiden mikroaaltoablaatiolla, saattaa olla korkeampi kokonaiseloonjäämisaste verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa minkäänlaista hoitoa tai edes kemoterapiaa/palliatiivista hoitoa.
Kirjallisuus sisältää tietoja, jotka ovat suotuisia näiden potilaiden hoidossa mikroaaltoablaatiolla, koska korkeampia eloonjäämisasteita on havaittu, etenkin kun niitä käsitellään kaikkia keuhkovaurioita (R0).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogl TJ, Naguib NN, Gruber-Rouh T, Koitka K, Lehnert T, Nour-Eldin NE. Microwave ablation therapy: clinical utility in treatment of pulmonary metastases. Radiology. 2011 Nov;261(2):643-51. doi: 10.1148/radiol.11101643. Erratum In: Radiology. 2013 Mar;266(3):1000.
- Abbas G, Schuchert MJ, Pennathur A, Gilbert S, Luketich JD. Ablative treatments for lung tumors: radiofrequency ablation, stereotactic radiosurgery, and microwave ablation. Thorac Surg Clin. 2007 May;17(2):261-71. doi: 10.1016/j.thorsurg.2007.03.007.
- Dupuy DE, Mayo-Smith WW, Abbott GF, DiPetrillo T. Clinical applications of radio-frequency tumor ablation in the thorax. Radiographics. 2002 Oct;22 Spec No:S259-69. doi: 10.1148/radiographics.22.suppl_1.g02oc03s259.
- Wolf FJ, Grand DJ, Machan JT, Dipetrillo TA, Mayo-Smith WW, Dupuy DE. Microwave ablation of lung malignancies: effectiveness, CT findings, and safety in 50 patients. Radiology. 2008 Jun;247(3):871-9. doi: 10.1148/radiol.2473070996. Epub 2008 Mar 27.
- Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W, Mayo-Smith WW, Kavanagh PV, Safran H. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jan;174(1):57-9. doi: 10.2214/ajr.174.1.1740057. No abstract available.
- Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75. doi: 10.1148/radiol.2431060088.
- Suh R, Reckamp K, Zeidler M, Cameron R. Radiofrequency ablation in lung cancer: promising results in safety and efficacy. Oncology (Williston Park). 2005 Oct;19(11 Suppl 4):12-21.
- Nakamura T, Matsumine A, Yamakado K, Matsubara T, Takaki H, Nakatsuka A, Takeda K, Abo D, Shimizu T, Uchida A. Lung radiofrequency ablation in patients with pulmonary metastases from musculoskeletal sarcomas [corrected]. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3774-81. doi: 10.1002/cncr.24420. Erratum In: Cancer. 2009 Sept 1;115(17):4041.
- Ding JH, Chua TC, Glenn D, Morris DL. Feasibility of ablation as an alternative to surgical metastasectomy in patients with unresectable sarcoma pulmonary metastases. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Dec;9(6):1051-3. doi: 10.1510/icvts.2009.218743. Epub 2009 Sep 18.
- Lu Q, Cao W, Huang L, Wan Y, Liu T, Cheng Q, Han Y, Li X. CT-guided percutaneous microwave ablation of pulmonary malignancies: Results in 69 cases. World J Surg Oncol. 2012 May 7;10:80. doi: 10.1186/1477-7819-10-80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 804/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .