Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BORIS - aBlação pOR mIcro-ondaS [Mikrobølgeablasjon] (BORIS)

2. august 2023 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En prospektiv, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved mikrobølgeablasjon av metastatiske lungesarkomlesjoner.

Pasienter med sarkom og lungemetastaser har få terapeutiske muligheter, med dårlig respons på systemisk behandling. Mange av dem er ikke kvalifisert for kirurgiske behandlinger på grunn av det høye antallet og fordelingen av pulmonale lesjoner eller på grunn av komorbiditeter, som reduserer overlevelsessjansene til disse personene. Gitt den høye effekten og den totale økte overlevelsen vist av nyere studier, har de minimalt invasive behandlingene (hovedsakelig radiofrekvensablasjon) vunnet terreng. Selv om mikrobølgeablasjon er en lovende ny teknikk for behandling av pasienter med lungemetastaser, er det få studier i litteraturen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren i populasjonen ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å prospektivt evaluere sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjonsterapi i behandlingen av metastatiske lungelesjoner sekundært til sarkom. Denne teknikken har vist seg å være vellykket i å produsere større områder med ablasjon, øke sjansene for suksess og redusere muligheten for lokalt tilbakefall, spesielt sammenlignet med radiofrekvensablasjon. Det vil være 60 påfølgende pasienter diagnostisert og behandlet ved onkologisk klinikk ved São Paulo State Cancer Institute som skal delta i denne studien, etter å ha møtt inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Dette tallet kan økes opp til ca. 20 pasienter, i henhold til prøveatferden i den innledende analysen og oppfølgingen. Alle pasienter vil bli informert om fordeler, risikoer, komplikasjoner og begrensninger knyttet til prosedyren og skriftlig informert samtykke vil bli brukt. Pasienter vil også bli informert om at mikrobølgeablasjon er en ny teknologi i Brasil, til tross for den omfattende internasjonale erfaringen og resultatene som allerede er validert i medisinsk litteratur.

Logistisk regresjon vil bli brukt til å evaluere suksessen til mikrobølgeablasjonen i henhold til egenskapene til lesjonen før prosedyren. Logistiske regresjoner for korrelerte data vil bli brukt til å (a) evaluere suksessen til ablasjon i henhold til alle registrerte lesjonskarakteristikker, dvs. numeriske karakteristika (inkludert tumorstørrelse og plassering) og kategoriske karakteristikker (histopatologi til primærtumoren); (b) verifisere om kombinasjoner av to eller flere trekk ved lesjonene utgjør betydelige uavhengige prediktorer for suksess med ablasjon; og (c) konstruere en modell for å estimere sannsynligheten for suksess for mikrobølgeablasjonen basert på lesjonskarakteristikker før prosedyren. Overlevelsen til pasienter vil bli vurdert i henhold til (a) sluttresultatet av prosedyren (pasienter vil bli klassifisert i to grupper: en effektiv ablasjonsgruppe og en ikke-effektiv ablasjonsgruppe) og (b) den histopatologiske karakteren til primærtumoren . Overlevelsesratene vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-testen. Log-rank test (x² verdi av Cox-Mantel) vil bli brukt til å bestemme statistisk signifikante forskjeller mellom pasientenes overlevelsesrater. Verdien av P mindre enn 0,05 vil anses å indikere en statistisk signifikant forskjell for alle analyser. Statistisk programvare (Bias for Windows, versjon 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Tyskland) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Pasienter med lungemetastaser som oppstår fra sarkom;
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon av medisinske årsaker, inkludert begrenset hjerte-lunge-reserve. I dette tilfellet vil vi utføre en lungefunksjonstest (PFT) for å avgjøre om pasienten tåler ablasjon;
  • Pasienter med tilbakevendende metastaser etter pneumektomi eller metastaser etter kirurgisk reseksjon. I dette tilfellet vil vi utføre en PFT for å avgjøre om pasienten tåler ablasjon;
  • Pasienter med lungelesjoner med dimensjoner opp til 3,0 cm i største aksiale diameter;
  • Pasienter med fire eller færre lesjoner. I tilfeller av bilaterale metastaser vil vi evaluere behandlingen av kun én lunge om gangen, med et intervall på minst to uker for behandling av den kontralaterale lungen, med respekt for den kliniske utviklingen til pasienten.
  • Pasienter uten ekstrapulmonale metastaser eller bare indolent ekstrapulmonal sykdom;
  • Pasienter med tidligere histopatologisk bekreftelse av pulmonale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær sykdom uten klinisk kontroll;
  • Tilstedeværelse av ukontrollert ekstrapulmonal sykdom, inkludert lymfeknuteprogresjon;
  • Tilstedeværelse av hilarlesjoner eller nær hovedbronkiene;
  • Tilstedeværelse av fem eller flere lungelesjoner og/eller lesjoner større enn 3,0 cm i største aksiale lengde;
  • Tilstedeværelse av svulster som infiltrerer brystveggen, mediastinal og/eller pleuraspredning;
  • Pasienter med alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller lavere blodplatetall til 50 000/mm³);
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium III/IV;
  • Pasienter med septikemi;
  • Pasienter som nekter ablasjonsbehandling eller deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjonsarm
Enarmspasienter med lungesarkommetastase som vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon
Enhet: Bildeveiledet perkutan mikrobølgeablasjon
Lungemetastaser fra sarkom vil bli behandlet med mikrobølgeantenner (SOLERO) og Ablation System og mikrobølgegeneratorer (Angiodynamikk), med effektinnstillinger på 35-45W og en gjennomsnittlig ablasjonstid på 15 minutter (rekkevidde 10-30 minutter). Ablasjonstiden vil bli registrert for alle prosedyrer. Produsentens anbefalinger vil bli observert i alle tilfeller, siden det er sikret at pasientene er i stand til å tolerere den totale ablasjonstiden.
Andre navn:
  • Bildeveiledet perkutan lungemetastaseablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Pasienter med sarkom-lungemetastaser som behandles med mikrobølgeablasjon av lungelesjoner kan ha høyere total overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke er utsatt for noen form for behandling eller til og med kjemoterapi/lindrende behandling. Litteraturen inneholder data som er gunstige for behandling av disse pasientene med mikrobølgeablasjon, siden høyere overlevelsesrater er observert, spesielt når de håndteres alle lungelesjoner (R0).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbeidspartnere

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 804/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere