Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BORIS - aBlação pOR mIcro-ondaS [Mikrobølgeablation] (BORIS)

2. august 2023 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Et prospektivt fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved mikrobølgeablation af metastatiske lungesarkomlæsioner.

Patienter med sarkom og lungemetastaser har få terapeutiske muligheder, med dårlig respons på systemisk behandling. Mange af dem er ikke berettiget til kirurgiske behandlinger på grund af det høje antal og fordelingen af ​​lungelæsioner eller på grund af følgesygdomme, som reducerer overlevelseschancerne for disse individer. På grund af den høje effektivitet og den samlede øgede overlevelse, som er påvist af nyere undersøgelser, har de minimalt invasive behandlinger (hovedsagelig radiofrekvensablation) vundet indpas. Selvom mikrobølgeablation er en lovende ny teknik til behandling af patienter med lungemetastaser, er der få undersøgelser i litteraturen til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure i ovennævnte population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobølgeablationsterapi i behandlingen af ​​metastatiske lungelæsioner sekundært til sarkom. Denne teknik har vist sig at være vellykket til at producere større områder af ablation, øge chancerne for succes og reducere muligheden for lokalt tilbagefald, især sammenlignet med radiofrekvensablation. Der vil være 60 på hinanden følgende patienter diagnosticeret og behandlet på onkologisk klinik på São Paulo State Cancer Institute, som vil deltage i denne undersøgelse, efter at have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne. Dette antal kan øges op til ca. 20 patienter i henhold til prøvens adfærd i den indledende analyse og opfølgning. Alle patienter vil blive informeret om fordele, risici, komplikationer og begrænsninger i forbindelse med proceduren, og skriftligt informeret samtykke vil blive anvendt. Patienterne vil også blive informeret om, at mikrobølgeablation er en ny teknologi i Brasilien på trods af den omfattende internationale erfaring og de resultater, der allerede er valideret i den medicinske litteratur.

Logistisk regression vil blive brugt til at evaluere succesen af ​​mikrobølgeablationen i henhold til læsionens karakteristika før proceduren. Logistiske regressioner for korrelerede data vil blive brugt til (a) at evaluere succesen af ​​ablation i henhold til alle registrerede læsionskarakteristika, dvs. numeriske karakteristika (herunder tumorstørrelse og placering) og kategoriske karakteristika (histopatologi af den primære tumor); (b) verificere, om kombinationer af to eller flere træk ved læsionerne udgør væsentlige uafhængige forudsigere for ablationens succes; og (c) konstruere en model til at estimere sandsynligheden for succes for mikrobølgeablationen baseret på læsionskarakteristika før proceduren. Patienternes overlevelse vil blive vurderet i henhold til (a) slutresultatet af proceduren (patienter vil blive klassificeret i to grupper: en effektiv ablationsgruppe og en ikke-effektiv ablationsgruppe) og (b) den histopatologiske karakter af den primære tumor . Overlevelsesraterne vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-testen. Log-rank-testen (x² værdi af Cox-Mantel) vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikante forskelle mellem patienternes overlevelsesrater. Værdien af ​​P mindre end 0,05 vil blive anset for at angive en statistisk signifikant forskel for alle analyser. Statistisk software (Bias for Windows, version 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Tyskland) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med lungemetastaser som følge af sarkom;
  • Patienter, der ikke er berettiget til operation af medicinske årsager, herunder begrænset hjerte-lunge-reserve. I dette tilfælde vil vi udføre en lungefunktionstest (PFT) for at afgøre, om patienten kan modstå ablation;
  • Patienter med tilbagevendende metastaser efter pneumektomi eller metastaser efter kirurgisk resektion. I dette tilfælde vil vi udføre en PFT for at afgøre, om patienten kan modstå ablation;
  • Patienter med lungelæsioner med dimensioner op til 3,0 cm i den største aksiale diameter;
  • Patienter med fire eller færre læsioner. I tilfælde af bilaterale metastaser vil vi evaluere behandlingen af ​​kun én lunge ad gangen med et interval på mindst to uger til behandling af den kontralaterale lunge, under hensyntagen til patientens kliniske udvikling.
  • Patienter uden ekstrapulmonære metastaser eller blot indolent ekstrapulmonal sygdom;
  • Patienter med forudgående histopatologisk bekræftelse af pulmonale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær sygdom uden klinisk kontrol;
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret ekstrapulmonal sygdom, herunder lymfeknudeprogression;
  • Tilstedeværelse af hilar læsioner eller nær hovedbronkierne;
  • Tilstedeværelse af fem eller flere lungelæsioner og/eller læsioner større end 3,0 cm i største aksiale længde;
  • Tilstedeværelse af tumorer, der infiltrerer brystvæggen, mediastinal og/eller pleural disseminering;
  • Patienter med svær koagulopati (international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller lavere blodpladetal til 50.000/mm³);
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium III/IV;
  • Patienter med septikæmi;
  • Patienter, der nægter ablationsbehandling eller deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablationsarm
Enkeltarmspatienter med lungesarkommetastase, der vil blive behandlet med mikrobølgeablation
Enhed: Billedstyret perkutan mikrobølgeablation
Lungemetastaser fra sarkom vil blive behandlet med mikrobølgeantenner (SOLERO) og Ablation System og mikrobølgegeneratorer (Angiodynamik), med effektindstillinger på 35-45W og en gennemsnitlig ablationstid på 15 minutter (interval 10-30 minutter). Ablationstiden vil blive registreret for alle procedurer. Producentens anbefalinger vil blive overholdt i alle tilfælde, da det er sikret, at patienter er i stand til at tolerere den samlede ablationstid.
Andre navne:
  • Billedstyret perkutan lungemetastaseablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Patienter med sarkom-lungemetastaser, som behandles med mikrobølgeablation af lungelæsioner, kan have højere samlede overlevelsesrater sammenlignet med patienter, der ikke er genstand for nogen form for behandling eller endda kemoterapi/lindrende behandling. Litteraturen indeholder data, der er gunstige for behandling af disse patienter med mikrobølgeablation, da der er observeret højere overlevelsesrater, især ved håndtering af alle lungelæsioner (R0).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbejdspartnere

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 804/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Billedstyret perkutan mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner