Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BORIS - aBlação pOR micro-ondaS [Microwave Ablation] (BORIS)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Een prospectieve fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie van gemetastaseerde longsarcoomlaesies te beoordelen.

Patiënten met sarcoom en longmetastasen hebben weinig therapeutische opties en reageren slecht op systemische behandeling. Velen van hen komen niet in aanmerking voor chirurgische behandelingen vanwege het grote aantal en de verspreiding van longlaesies of vanwege comorbiditeiten, die de overlevingskansen van deze personen verkleinen. Gezien de hoge werkzaamheid en algehele verhoogde overleving die door recente studies zijn aangetoond, hebben de minimaal invasieve behandelingen (voornamelijk radiofrequente ablatie) terrein gewonnen. Hoewel de microgolfablatie een veelbelovende nieuwe techniek is voor de behandeling van patiënten met longmetastasen, zijn er weinig studies in de literatuur om de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure in de bovengenoemde populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatietherapie prospectief te evalueren bij de behandeling van gemetastaseerde longlaesies secundair aan sarcoom. Het is bewezen dat deze techniek succesvol is in het produceren van grotere ablatiegebieden, waardoor de kans op succes wordt vergroot en de kans op lokaal recidief wordt verkleind, vooral in vergelijking met radiofrequente ablatie. Er zullen 60 opeenvolgende patiënten worden gediagnosticeerd en behandeld in de oncologiekliniek van het São Paulo State Cancer Institute die aan deze studie zullen deelnemen, nadat ze aan de inclusie-/exclusiecriteria hebben voldaan. Dit aantal kan worden verhoogd tot ongeveer 20 patiënten, afhankelijk van het gedrag van de steekproef bij de initiële analyse en follow-up. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de voordelen, risico's, complicaties en beperkingen met betrekking tot de procedure en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden toegepast. Patiënten zullen ook worden geïnformeerd dat microgolfablatie een nieuwe technologie is in Brazilië, ondanks de uitgebreide internationale ervaring en de resultaten die al in de medische literatuur zijn gevalideerd.

Logistische regressie zal worden gebruikt om het succes van de microgolfablatie te evalueren op basis van de kenmerken van de laesie vóór de procedure. Logistische regressies voor gecorreleerde gegevens zullen worden gebruikt om (a) het succes van ablatie te evalueren op basis van alle geregistreerde laesiekenmerken, d.w.z. numerieke kenmerken (inclusief tumorgrootte en locatie) en categorische kenmerken (histopathologie van de primaire tumor); (b) verifiëren of combinaties van twee of meer kenmerken van de laesies significante onafhankelijke voorspellers zijn voor het succes van ablatie; en (c) een model construeren om de waarschijnlijkheid van succes van de microgolfablatie in te schatten op basis van laesiekenmerken vóór de procedure. De overleving van patiënten zal worden beoordeeld op basis van (a) het eindresultaat van de procedure (patiënten worden ingedeeld in twee groepen: een effectieve ablatiegroep en een niet-effectieve ablatiegroep) en (b) de histopathologische aard van de primaire tumor . De overlevingspercentages worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-test. De log-rank-test (x²-waarde van Cox-Mantel) zal worden gebruikt om statistisch significante verschillen tussen de overlevingspercentages van de patiënten te bepalen. De waarde van P kleiner dan 0,05 wordt beschouwd als een statistisch significant verschil voor alle analyses. Er wordt gebruik gemaakt van statistische software (Bias for Windows, versie 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Duitsland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Patiënten met longmetastasen als gevolg van sarcoom;
  • Patiënten die om medische redenen niet in aanmerking komen voor een operatie, waaronder een beperkte cardiopulmonale reserve. In deze gevallen zullen we een longfunctietest (PFT) uitvoeren om te bepalen of de patiënt ablatie kan doorstaan;
  • Patiënten met recidiverende metastasen na pneumectomie of metastasen na chirurgische resectie. In deze gevallen zullen we een PFT uitvoeren om te bepalen of de patiënt ablatie kan weerstaan;
  • Patiënten met longlaesies met afmetingen tot 3,0 cm in de grootste axiale diameter;
  • Patiënten met vier of minder laesies. Bij bilaterale metastasen evalueren we de behandeling van slechts één long tegelijk, met een interval van minstens twee weken voor de behandeling van de contralaterale long, met respect voor de klinische evolutie van de patiënt.
  • Patiënten zonder extrapulmonale metastasen of alleen indolente extrapulmonale ziekte;
  • Patiënten met eerdere histopathologische bevestiging van longlaesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire ziekte zonder klinische controle;
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde extrapulmonale ziekte, inclusief progressie van de lymfeklieren;
  • Aanwezigheid van hilaire laesies of in de buurt van de hoofdbronchiën;
  • Aanwezigheid van vijf of meer longlaesies en/of laesies groter dan 3,0 cm in grootste axiale lengte;
  • Aanwezigheid van tumoren die de borstwand infiltreren, mediastinale en/of pleurale verspreiding;
  • Patiënten met ernstige coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of lager aantal bloedplaatjes tot 50.000/mm³);
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium III/IV;
  • Patiënten met bloedvergiftiging;
  • Patiënten die ablatiebehandeling of deelname aan het onderzoek weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie arm
Eenarmige patiënten met uitzaaiingen van longsarcoom die behandeld zullen worden met microgolfablatie
Apparaat: Beeldgeleide percutane microgolfablatie
Longmetastasen van sarcoom worden behandeld met microgolfantennes (SOLERO) en ablatiesysteem en microgolfgeneratoren (Angiodynamics), met vermogensinstellingen van 35-45W en een gemiddelde ablatietijd van 15 minuten (bereik 10-30 minuten). De ablatietijd wordt voor alle procedures geregistreerd. De aanbevelingen van de fabrikant zullen in alle gevallen worden nageleefd, omdat gegarandeerd is dat patiënten de totale ablatietijd kunnen verdragen.
Andere namen:
  • Beeldgestuurde percutane longmetastase-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met longmetastasen van sarcoom die worden behandeld met microgolfablatie van longlaesies kunnen hogere algehele overlevingspercentages hebben in vergelijking met patiënten die geen enkele vorm van behandeling of zelfs chemotherapie/palliatieve behandeling ondergaan. De literatuur bevat gegevens die gunstig zijn voor de behandeling van deze patiënten met microgolfablatie, aangezien hogere overlevingspercentages zijn waargenomen, vooral bij behandeling van alle longlaesies (R0).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Medewerkers

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 804/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren