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BORIS - aBlação pOR micro-ondaS [Mikrowellenablation] (BORIS)

2. August 2023 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Eine prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation von metastasierten Lungensarkomläsionen.

Patienten mit Sarkomen und Lungenmetastasen haben nur wenige therapeutische Optionen und sprechen schlecht auf eine systemische Behandlung an. Viele von ihnen kommen aufgrund der hohen Anzahl und Verteilung von Lungenläsionen oder aufgrund von Komorbiditäten, die die Überlebenschancen dieser Personen verringern, nicht für chirurgische Behandlungen in Frage. Angesichts der hohen Wirksamkeit und der insgesamt verlängerten Überlebenszeit, die in neueren Studien nachgewiesen wurde, haben die minimalinvasiven Behandlungen (hauptsächlich Radiofrequenzablation) an Boden gewonnen. Obwohl die Mikrowellenablation eine vielversprechende neue Technik zur Behandlung von Patienten mit Lungenmetastasen ist, gibt es in der Literatur nur wenige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens in der oben genannten Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellen-Ablationstherapie bei der Behandlung von metastasierenden Lungenläsionen als Folge von Sarkomen zu bewerten. Diese Technik hat sich als erfolgreich erwiesen, um größere Ablationsbereiche zu erzeugen, die Erfolgschancen zu erhöhen und die Möglichkeit eines lokalen Rezidivs zu verringern, insbesondere im Vergleich zur Hochfrequenzablation. Es werden 60 aufeinanderfolgende Patienten, die in der Onkologieklinik des São Paulo State Cancer Institute diagnostiziert und behandelt werden, an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben. Diese Zahl kann je nach Probenverhalten bei Erstanalyse und Nachsorge auf bis zu ca. 20 Patienten erhöht werden. Alle Patienten werden über die Vorteile, Risiken, Komplikationen und Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Patienten werden auch darüber informiert, dass die Mikrowellenablation trotz der umfangreichen internationalen Erfahrung und der in der medizinischen Literatur bereits validierten Ergebnisse eine neue Technologie in Brasilien ist.

Die logistische Regression wird verwendet, um den Erfolg der Mikrowellenablation gemäß den Merkmalen der Läsion vor dem Eingriff zu bewerten. Logistische Regressionen für korrelierte Daten werden verwendet, um (a) den Erfolg der Ablation gemäß allen registrierten Läsionsmerkmalen zu bewerten, d. h. numerische Merkmale (einschließlich Tumorgröße und -ort) und kategoriale Merkmale (Histopathologie des Primärtumors); (b) zu überprüfen, ob Kombinationen von zwei oder mehr Merkmalen der Läsionen signifikante unabhängige Prädiktoren für den Erfolg der Ablation darstellen; und (c) ein Modell zu konstruieren, um die Erfolgswahrscheinlichkeit der Mikrowellenablation basierend auf den Läsionsmerkmalen vor dem Eingriff abzuschätzen. Das Überleben der Patienten wird gemäß (a) dem Endergebnis des Verfahrens (Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine wirksame Ablationsgruppe und eine nicht wirksame Ablationsgruppe) und (b) der histopathologischen Natur des Primärtumors bewertet . Die Überlebensraten werden mit dem Kaplan-Meier-Test berechnet. Der Log-Rank-Test (x²-Wert von Cox-Mantel) wird verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Überlebensraten der Patienten zu bestimmen. Der Wert von P kleiner als 0,05 wird als Hinweis auf einen statistisch signifikanten Unterschied für alle Analysen angesehen. Statistische Software (Bias für Windows, Version 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Deutschland) wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit Lungenmetastasen, die durch Sarkome entstehen;
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen, einschließlich eingeschränkter kardiopulmonaler Reserve, nicht für eine Operation in Frage kommen. In diesen Fällen führen wir einen Lungenfunktionstest (PFT) durch, um festzustellen, ob der Patient der Ablation standhalten kann;
  • Patienten mit rezidivierenden Metastasen nach Pneumektomie oder Metastasen nach chirurgischer Resektion. In diesen Fällen führen wir eine PFT durch, um festzustellen, ob der Patient einer Ablation standhalten kann;
  • Patienten mit Lungenläsionen mit Abmessungen bis zu 3,0 cm im größten axialen Durchmesser;
  • Patienten mit vier oder weniger Läsionen. Bei bilateralen Metastasen prüfen wir die Behandlung jeweils nur eines Lungenflügels mit einem Intervall von mindestens zwei Wochen für die Behandlung des kontralateralen Lungenflügels unter Berücksichtigung der klinischen Entwicklung des Patienten.
  • Patienten ohne extrapulmonale Metastasen oder nur indolenter extrapulmonaler Erkrankung;
  • Patienten mit vorheriger histopathologischer Bestätigung von Lungenläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärerkrankung ohne klinische Kontrolle;
  • Vorhandensein einer unkontrollierten extrapulmonalen Erkrankung, einschließlich Lymphknotenprogression;
  • Vorhandensein von Läsionen am Hilus oder in der Nähe der Hauptbronchien;
  • Vorhandensein von fünf oder mehr Lungenläsionen und/oder Läsionen mit einer größten axialen Länge von mehr als 3,0 cm;
  • Vorhandensein von Tumoren, die die Brustwand infiltrieren, mediastinale und/oder pleurale Ausbreitung;
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie (international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder niedrigere Thrombozytenzahl bis 50000/mm³);
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Stadium III/IV;
  • Patienten mit Blutvergiftung;
  • Patienten, die eine Ablationsbehandlung oder die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablationsarm
Einarmige Patienten mit Lungensarkom-Metastasen, die mit Mikrowellenablation behandelt werden
Gerät: Bildgeführte perkutane Mikrowellenablation
Lungenmetastasen von Sarkomen werden mit Mikrowellenantennen (SOLERO) und Ablationssystem und Mikrowellengeneratoren (Angiodynamics) mit Leistungseinstellungen von 35-45 W und einer durchschnittlichen Ablationszeit von 15 Minuten (Bereich 10-30 Minuten) behandelt. Die Ablationszeit wird für alle Verfahren aufgezeichnet. Die Empfehlungen des Herstellers werden in jedem Fall eingehalten, da sichergestellt ist, dass Patienten die Gesamtablationszeit tolerieren können.
Andere Namen:
  • Bildgeführte perkutane Ablation von Lungenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit Sarkom-Lungenmetastasen, die mit einer Mikrowellenablation von Lungenläsionen behandelt werden, haben möglicherweise höhere Gesamtüberlebensraten im Vergleich zu Patienten, die keiner Behandlung oder sogar einer Chemotherapie/palliativen Behandlung unterzogen werden. Die Literatur enthält Daten, die für die Behandlung dieser Patienten mit Mikrowellenablation günstig sind, da höhere Überlebensraten beobachtet wurden, insbesondere bei Behandlung aller Lungenläsionen (R0).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 804/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildgeführte perkutane Mikrowellenablation

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