Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОРИС - ABlação POR Micro-ondaS [Микроволновая абляция] (BORIS)

2 августа 2023 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Проспективное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности микроволновой абляции метастатических поражений саркомы легких.

Пациенты с саркомой и метастазами в легкие имеют мало терапевтических возможностей, с плохим ответом на системное лечение. Многие из них не подлежат хирургическому лечению из-за большого количества и распространенности поражений легких или из-за сопутствующих заболеваний, которые снижают шансы на выживание этих людей. Учитывая высокую эффективность и общее увеличение выживаемости, продемонстрированные недавними исследованиями, малоинвазивные методы лечения (в основном радиочастотная абляция) получили все большее распространение. Хотя микроволновая абляция является многообещающим новым методом лечения пациентов с легочными метастазами, в литературе имеется мало исследований по оценке эффективности и безопасности этой процедуры у вышеуказанной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для проспективной оценки безопасности и эффективности микроволновой абляции при лечении метастатических поражений легких, вторичных по отношению к саркоме. Было доказано, что этот метод успешен в создании больших областей абляции, увеличивая шансы на успех и уменьшая вероятность локального рецидива, особенно по сравнению с радиочастотной абляцией. В этом исследовании будут диагностированы и пролечены 60 последовательных пациентов в онкологической клинике Государственного института рака Сан-Паулу, которые будут участвовать в этом исследовании после соответствия критериям включения/исключения. Это число может быть увеличено примерно до 20 пациентов в зависимости от поведения образца при первоначальном анализе и последующем наблюдении. Все пациенты будут проинформированы о преимуществах, рисках, осложнениях и ограничениях, связанных с процедурой, и будет применяться письменное информированное согласие. Пациенты также будут проинформированы о том, что микроволновая абляция является новой технологией в Бразилии, несмотря на обширный международный опыт и результаты, уже подтвержденные в медицинской литературе.

Логистическая регрессия будет использоваться для оценки успеха микроволновой абляции в соответствии с характеристиками поражения до процедуры. Логистическая регрессия для коррелированных данных будет использоваться для (а) оценки успеха абляции в соответствии со всеми зарегистрированными характеристиками поражения, то есть числовыми характеристиками (включая размер и расположение опухоли) и категориальными характеристиками (гистопатология первичной опухоли); (б) проверить, являются ли комбинации двух или более особенностей поражений значимыми независимыми предикторами успеха аблации; и (c) построить модель для оценки вероятности успеха микроволновой абляции на основе характеристик поражения до процедуры. Выживаемость пациентов будет оцениваться в соответствии с (а) конечным результатом процедуры (пациенты будут разделены на две группы: группа эффективной абляции и группа неэффективной абляции) и (б) гистопатологическим характером первичной опухоли. . Показатели выживаемости будут рассчитываться с использованием теста Каплана-Мейера. Логарифмический ранговый тест (значение x² Кокса-Мантеля) будет использоваться для определения статистически значимых различий между показателями выживаемости пациентов. Значение P менее 0,05 будет рассматриваться как указание на статистически значимое различие для всех анализов. Будет использоваться статистическое программное обеспечение (Bias для Windows, версия 8.4, Epsilon Verlag, Франкфурт, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guilherme Lopes Pinheiro Martins, MD
  • Номер телефона: +551138932000
  • Электронная почта: guilherme.martins@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucas Fiore, MD
  • Номер телефона: +551138932208
  • Электронная почта: lucas.fiore@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты с метастазами в легкие, возникшими в результате саркомы;
  • Пациенты, которые не подходят для операции по медицинским показаниям, включая ограниченный сердечно-легочный резерв. В этом случае мы проведем тест функции легких (PFT), чтобы определить, может ли пациент выдержать аблацию;
  • Пациенты с рецидивирующими метастазами после пневмоэктомии или метастазами после хирургической резекции. В этом случае мы проведем PFT, чтобы определить, может ли пациент выдержать аблацию;
  • Больные с поражением легких размерами до 3,0 см в наибольшем осевом диаметре;
  • Пациенты с четырьмя или менее поражениями. В случаях двусторонних метастазов мы будем оценивать лечение только одного легкого за раз с интервалом не менее двух недель для лечения контралатерального легкого с учетом клинической эволюции пациента.
  • Пациенты без внелегочных метастазов или просто вялотекущие внелегочные заболевания;
  • Пациенты с предварительным гистопатологическим подтверждением легочных поражений.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичным заболеванием без клинического контроля;
  • Наличие неконтролируемого внелегочного заболевания, включая прогрессирование лимфатических узлов;
  • Наличие прикорневых поражений или вблизи главных бронхов;
  • Наличие пяти или более поражений легких и/или поражений размером более 3,0 см в наибольшей осевой длине;
  • Наличие опухолей, инфильтрирующих грудную стенку, медиастинальное и/или плевральное распространение;
  • Пациенты с тяжелой коагулопатией (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или ниже числа тромбоцитов до 50000/мм³);
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) III/IV стадии;
  • Больные септицемией;
  • Пациенты, отказывающиеся от абляции или участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для микроволновой абляции
Пациенты с одной рукой с метастазами саркомы в легком, которые будут лечиться с помощью микроволновой абляции
Устройство: Чрескожная микроволновая абляция под визуальным контролем
Метастазы в легкие от саркомы будут лечить с помощью микроволновых антенн (SOLERO) и системы абляции и микроволновых генераторов (Angiodynamics) с настройками мощности 35-45 Вт и средним временем абляции 15 минут (диапазон 10-30 минут). Время абляции будет записано для всех процедур. Рекомендации производителя будут соблюдаться во всех случаях, так как пациенты могут переносить общее время абляции.
Другие имена:
  • Чрескожная абляция метастазов в легких под визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Пациенты с метастазами саркомы в легкие, которых лечили с помощью микроволновой абляции поражений легких, могут иметь более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с пациентами, не подвергавшимися какому-либо лечению или даже химиотерапии/паллиативному лечению. В литературе имеются данные, благоприятствующие лечению этих пациентов с помощью микроволновой абляции, поскольку наблюдались более высокие показатели выживаемости, особенно при обработке всех поражений легких (R0).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Соавторы

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 804/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться