Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BORIS - aBlação pOR mIcro-ondaS [ablacja mikrofalowa] (BORIS)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektywne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej w przerzutowych zmianach mięsaka płuc.

Pacjenci z mięsakiem i przerzutami do płuc mają niewiele opcji terapeutycznych, a odpowiedź na leczenie systemowe jest słaba. Wielu z nich nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego ze względu na dużą liczbę i rozmieszczenie zmian w płucach lub choroby współistniejące, które zmniejszają szanse przeżycia tych osób. Biorąc pod uwagę wysoką skuteczność i ogólną zwiększoną przeżywalność wykazaną w ostatnich badaniach, minimalnie inwazyjne metody leczenia (głównie ablacja prądem o częstotliwości radiowej) zyskały na popularności. Chociaż ablacja mikrofalowa jest obiecującą nową techniką leczenia chorych z przerzutami do płuc, w literaturze niewiele jest badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury w powyższej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii ablacji mikrofalowej w leczeniu przerzutowych zmian w płucach wtórnych do mięsaka. Udowodniono, że ta technika jest skuteczna w wytwarzaniu większych obszarów ablacji, zwiększając szanse powodzenia i zmniejszając możliwość nawrotu miejscowego, zwłaszcza w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową. W badaniu weźmie udział 60 kolejnych pacjentów zdiagnozowanych i leczonych w klinice onkologicznej w São Paulo State Cancer Institute, po spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Liczbę tę można zwiększyć do około 20 pacjentów, w zależności od zachowania próbki w początkowej analizie i obserwacji. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o korzyściach, ryzyku, powikłaniach i ograniczeniach związanych z zabiegiem i wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną również poinformowani, że ablacja mikrofalowa jest nową technologią w Brazylii, pomimo bogatego doświadczenia międzynarodowego i wyników już potwierdzonych w literaturze medycznej.

Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny powodzenia ablacji mikrofalowej zgodnie z charakterystyką zmiany przed zabiegiem. Regresje logistyczne dla skorelowanych danych zostaną wykorzystane do (a) oceny powodzenia ablacji zgodnie ze wszystkimi zarejestrowanymi cechami zmian chorobowych, tj. charakterystyką liczbową (w tym rozmiar i lokalizacja guza) oraz charakterystyką kategoryczną (histopatologia guza pierwotnego); (b) zweryfikować, czy kombinacja dwóch lub więcej cech zmian stanowi istotne niezależne predyktory powodzenia ablacji; oraz (c) zbudować model do oszacowania prawdopodobieństwa powodzenia ablacji mikrofalowej na podstawie charakterystyki zmiany chorobowej przed zabiegiem. Przeżycie pacjentów oceniane będzie na podstawie (a) końcowego wyniku zabiegu (pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa po skutecznej ablacji i grupa po nieskutecznej ablacji) oraz (b) charakter histopatologiczny guza pierwotnego . Współczynniki przeżycia zostaną obliczone za pomocą testu Kaplana-Meiera. Test log-rank (wartość x² Cox-Mantela) zostanie wykorzystany do określenia statystycznie istotnych różnic między wskaźnikami przeżycia pacjentów. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za wskazującą statystycznie istotną różnicę dla wszystkich analiz. Wykorzystane zostanie oprogramowanie statystyczne (Bias dla Windows, wersja 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci z przerzutami mięsaka do płuc;
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji z przyczyn medycznych, w tym z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową. W takich przypadkach wykonamy test czynności płuc (PFT) w celu ustalenia, czy pacjent wytrzyma ablację;
  • Pacjenci z nawracającymi przerzutami po pneumektomii lub przerzutami po resekcji chirurgicznej. W takich przypadkach wykonamy PFT w celu ustalenia, czy pacjent wytrzyma ablację;
  • Pacjenci ze zmianami w płucach o wymiarach do 3,0 cm w największej średnicy osiowej;
  • Pacjenci z czterema lub mniej zmianami. W przypadkach obustronnych przerzutów będziemy oceniać leczenie tylko jednego płuca na raz, z co najmniej dwutygodniową przerwą na leczenie przeciwległego płuca, uwzględniając rozwój kliniczny pacjenta.
  • Pacjenci bez przerzutów pozapłucnych lub z łagodną chorobą pozapłucną;
  • Pacjenci z wcześniejszym potwierdzeniem histopatologicznym zmian w płucach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą pierwotną bez kontroli klinicznej;
  • Obecność niekontrolowanej choroby pozapłucnej, w tym progresja węzłów chłonnych;
  • Obecność uszkodzeń wnęki lub w pobliżu głównych oskrzeli;
  • Obecność pięciu lub więcej zmian w płucach i/lub zmian większych niż 3,0 cm w największej długości osiowej;
  • Obecność guzów naciekających ścianę klatki piersiowej, rozsiew do śródpiersia i/lub opłucnej;
  • Pacjenci z ciężką koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub mniej płytek krwi do 50 000/mm³);
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium III/IV;
  • Pacjenci z posocznicą;
  • Pacjenci odmawiający leczenia ablacyjnego lub udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do ablacji mikrofalowej
Pacjenci z jednym ramieniem z przerzutami mięsaka do płuc, którzy będą poddani ablacji mikrofalowej
Urządzenie: Przezskórna ablacja mikrofalowa pod kontrolą obrazu
Przerzuty do płuc z mięsaka będą leczone antenami mikrofalowymi (SOLERO) i Systemem Ablacyjnym oraz generatorami mikrofalowymi (Angiodynamics), z ustawieniami mocy 35-45W i średnim czasem ablacji 15 minut (zakres 10-30 minut). Czas ablacji będzie rejestrowany dla wszystkich procedur. Zalecenia producenta będą przestrzegane we wszystkich przypadkach, ponieważ jest pewność, że pacjenci będą w stanie tolerować całkowity czas ablacji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna ablacja przerzutów do płuc pod kontrolą obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z przerzutami mięsaka do płuc, którzy są leczeni mikrofalową ablacją zmian w płucach, mogą mieć wyższe wskaźniki całkowitego przeżycia w porównaniu z pacjentami niepoddawanymi żadnemu rodzajowi leczenia, a nawet chemioterapii/leczeniu paliatywnemu. W piśmiennictwie można znaleźć dane korzystne dla leczenia tych chorych ablacją mikrofalową, ponieważ obserwowano wyższe wskaźniki przeżywalności, zwłaszcza przy leczeniu wszystkich zmian w płucach (R0).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 804/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj