BORIS - aBlação pOR mIcro-ondaS [Ablazione a microonde] (BORIS)
Uno studio prospettico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde delle lesioni del sarcoma polmonare metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della terapia di ablazione con microonde nel trattamento delle lesioni polmonari metastatiche secondarie al sarcoma. Questa tecnica ha dimostrato di avere successo nel produrre maggiori aree di ablazione, aumentando le possibilità di successo e riducendo la possibilità di recidiva locale, soprattutto se confrontata con l'ablazione con radiofrequenza. Ci saranno 60 pazienti consecutivi diagnosticati e curati presso la clinica oncologica dell'Istituto statale per il cancro di San Paolo che parteciperanno a questo studio, dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione. Questo numero può essere aumentato fino a circa 20 pazienti, in base al comportamento del campione nell'analisi iniziale e nel follow-up. Tutti i pazienti saranno informati sui benefici, rischi, complicanze e limitazioni relativi alla procedura e verrà applicato il consenso informato scritto. I pazienti saranno inoltre informati che l'ablazione a microonde è una nuova tecnologia in Brasile, nonostante la vasta esperienza internazionale ei risultati già convalidati nella letteratura medica.
La regressione logistica verrà utilizzata per valutare il successo dell'ablazione con microonde in base alle caratteristiche della lesione prima della procedura. Verranno utilizzate regressioni logistiche per dati correlati per (a) valutare il successo dell'ablazione in base a tutte le caratteristiche della lesione registrate, ovvero caratteristiche numeriche (incluse dimensioni e posizione del tumore) e caratteristiche categoriche (istopatologia del tumore primario); (b) verificare se le combinazioni di due o più caratteristiche delle lesioni rappresentano predittori indipendenti significativi per il successo dell'ablazione; e (c) costruire un modello per stimare la probabilità di successo dell'ablazione a microonde in base alle caratteristiche della lesione prima della procedura. La sopravvivenza dei pazienti sarà valutata in base a (a) il risultato finale della procedura (i pazienti saranno classificati in due gruppi: un gruppo di ablazione efficace e un gruppo di ablazione non efficace) e (b) la natura istopatologica del tumore primario . I tassi di sopravvivenza saranno calcolati utilizzando il test di Kaplan-Meier. Il log-rank test (valore x² di Cox-Mantel) verrà utilizzato per determinare differenze statisticamente significative tra i tassi di sopravvivenza dei pazienti. Il valore di P inferiore a 0,05 sarà considerato indicativo di una differenza statisticamente significativa per tutte le analisi. Verrà utilizzato un software statistico (Bias per Windows, versione 8.4, Epsilon Verlag, Francoforte, Germania).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guilherme Lopes Pinheiro Martins, MD
- Numero di telefono: +551138932000
- Email: guilherme.martins@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucas Fiore, MD
- Numero di telefono: +551138932208
- Email: lucas.fiore@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contatto:
- Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con metastasi polmonari derivanti da sarcoma;
- Pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico per motivi medici, inclusa una riserva cardiopolmonare limitata. In questi casi eseguiremo un test di funzionalità polmonare (PFT) per determinare se il paziente può sopportare l'ablazione;
- Pazienti con metastasi ricorrenti dopo pneumectomia o metastasi dopo resezione chirurgica. In questi casi eseguiremo un PFT per determinare se il paziente può sopportare l'ablazione;
- Pazienti con lesioni polmonari con dimensioni fino a 3,0 cm nel diametro assiale maggiore;
- Pazienti con quattro o meno lesioni. Nei casi di metastasi bilaterali si valuterà il trattamento di un solo polmone per volta, con un intervallo di almeno due settimane per il trattamento del polmone controlaterale, rispettando l'evoluzione clinica del paziente.
- Pazienti senza metastasi extrapolmonari o malattia extrapolmonare solo indolente;
- Pazienti con precedente conferma istopatologica di lesioni polmonari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia primaria senza controllo clinico;
- Presenza di malattia extrapolmonare incontrollata, inclusa la progressione linfonodale;
- Presenza di lesioni ilari o in prossimità dei bronchi principali;
- Presenza di cinque o più lesioni polmonari e/o lesioni superiori a 3,0 cm di lunghezza assiale massima;
- Presenza di tumori infiltranti la parete toracica, disseminazione mediastinica e/o pleurica;
- Pazienti con grave coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o conta piastrinica inferiore a 50000/mm³);
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio III/IV;
- Pazienti con setticemia;
- Pazienti che rifiutano il trattamento di ablazione o la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per ablazione a microonde
Pazienti a braccio singolo con metastasi di sarcoma polmonare che saranno trattati con ablazione a microonde
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Le metastasi polmonari da sarcoma saranno trattate con antenne a microonde (SOLERO) e sistema di ablazione e generatori di microonde (angiodinamica), con impostazioni di potenza di 35-45 W e un tempo medio di ablazione di 15 minuti (range 10-30 minuti).
Il tempo di ablazione verrà registrato per tutte le procedure.
Le raccomandazioni del produttore saranno osservate in tutti i casi, poiché è garantito che i pazienti siano in grado di tollerare il tempo totale di ablazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti con metastasi polmonari da sarcoma trattati con ablazione a microonde delle lesioni polmonari possono avere tassi di sopravvivenza globale più elevati rispetto ai pazienti non sottoposti ad alcun tipo di trattamento o anche a chemioterapia/trattamento palliativo.
La letteratura contiene dati favorevoli al trattamento di questi pazienti con ablazione a microonde, poiché sono stati osservati tassi di sopravvivenza più elevati, soprattutto quando si trattano tutte le lesioni polmonari (R0).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogl TJ, Naguib NN, Gruber-Rouh T, Koitka K, Lehnert T, Nour-Eldin NE. Microwave ablation therapy: clinical utility in treatment of pulmonary metastases. Radiology. 2011 Nov;261(2):643-51. doi: 10.1148/radiol.11101643. Erratum In: Radiology. 2013 Mar;266(3):1000.
- Abbas G, Schuchert MJ, Pennathur A, Gilbert S, Luketich JD. Ablative treatments for lung tumors: radiofrequency ablation, stereotactic radiosurgery, and microwave ablation. Thorac Surg Clin. 2007 May;17(2):261-71. doi: 10.1016/j.thorsurg.2007.03.007.
- Dupuy DE, Mayo-Smith WW, Abbott GF, DiPetrillo T. Clinical applications of radio-frequency tumor ablation in the thorax. Radiographics. 2002 Oct;22 Spec No:S259-69. doi: 10.1148/radiographics.22.suppl_1.g02oc03s259.
- Wolf FJ, Grand DJ, Machan JT, Dipetrillo TA, Mayo-Smith WW, Dupuy DE. Microwave ablation of lung malignancies: effectiveness, CT findings, and safety in 50 patients. Radiology. 2008 Jun;247(3):871-9. doi: 10.1148/radiol.2473070996. Epub 2008 Mar 27.
- Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W, Mayo-Smith WW, Kavanagh PV, Safran H. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jan;174(1):57-9. doi: 10.2214/ajr.174.1.1740057. No abstract available.
- Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75. doi: 10.1148/radiol.2431060088.
- Suh R, Reckamp K, Zeidler M, Cameron R. Radiofrequency ablation in lung cancer: promising results in safety and efficacy. Oncology (Williston Park). 2005 Oct;19(11 Suppl 4):12-21.
- Nakamura T, Matsumine A, Yamakado K, Matsubara T, Takaki H, Nakatsuka A, Takeda K, Abo D, Shimizu T, Uchida A. Lung radiofrequency ablation in patients with pulmonary metastases from musculoskeletal sarcomas [corrected]. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3774-81. doi: 10.1002/cncr.24420. Erratum In: Cancer. 2009 Sept 1;115(17):4041.
- Ding JH, Chua TC, Glenn D, Morris DL. Feasibility of ablation as an alternative to surgical metastasectomy in patients with unresectable sarcoma pulmonary metastases. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Dec;9(6):1051-3. doi: 10.1510/icvts.2009.218743. Epub 2009 Sep 18.
- Lu Q, Cao W, Huang L, Wan Y, Liu T, Cheng Q, Han Y, Li X. CT-guided percutaneous microwave ablation of pulmonary malignancies: Results in 69 cases. World J Surg Oncol. 2012 May 7;10:80. doi: 10.1186/1477-7819-10-80.
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Parole chiave
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- NP 804/15
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