BORIS - aBlação pOR micro-ondas [Microwave Ablation] (BORIS)
Um estudo prospectivo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da ablação por micro-ondas de lesões metastáticas de sarcoma pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da terapia de ablação por microondas no tratamento de lesões pulmonares metastáticas secundárias ao sarcoma. Essa técnica tem se mostrado bem-sucedida em produzir maiores áreas de ablação, aumentando as chances de sucesso e reduzindo a possibilidade de recidiva local, principalmente quando comparada à ablação por radiofrequência. Serão 60 pacientes consecutivos diagnosticados e tratados no ambulatório de oncologia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo que irão participar deste estudo, após atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Esse número pode ser aumentado até aproximadamente cerca de 20 pacientes, de acordo com o comportamento da amostra na análise inicial e seguimento. Todos os pacientes serão informados sobre os benefícios, riscos, complicações e limitações relacionadas ao procedimento e o consentimento informado por escrito será aplicado. Os pacientes também serão informados de que a ablação por micro-ondas é uma tecnologia nova no Brasil, apesar da ampla experiência internacional e dos resultados já validados na literatura médica.
A regressão logística será utilizada para avaliar o sucesso da ablação por micro-ondas de acordo com as características da lesão antes do procedimento. Regressões logísticas para dados correlacionados serão usadas para (a) avaliar o sucesso da ablação de acordo com todas as características registradas da lesão, ou seja, características numéricas (incluindo tamanho e localização do tumor) e características categóricas (histopatologia do tumor primário); (b) verificar se combinações de duas ou mais características das lesões representam preditores independentes significativos para o sucesso da ablação; e (c) construir um modelo para estimar a probabilidade de sucesso da ablação por microondas com base nas características da lesão antes do procedimento. A sobrevida dos pacientes será avaliada de acordo com (a) o resultado final do procedimento (os pacientes serão classificados em dois grupos: um grupo de ablação eficaz e um grupo de ablação não eficaz) e (b) a natureza histopatológica do tumor primário . As taxas de sobrevida serão calculadas pelo teste de Kaplan-Meier. O teste de log-rank (valor x² de Cox-Mantel) será utilizado para determinar diferenças estatisticamente significativas entre as taxas de sobrevida dos pacientes. O valor de P menor que 0,05 será considerado para indicar uma diferença estatisticamente significativa para todas as análises. Será utilizado software estatístico (Bias for Windows, versão 8.4, Epsilon Verlag, Frankfurt, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guilherme Lopes Pinheiro Martins, MD
- Número de telefone: +551138932000
- E-mail: guilherme.martins@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Lucas Fiore, MD
- Número de telefone: +551138932208
- E-mail: lucas.fiore@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Guilherme Lopes Pinheiro Martins, Md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes com metástases pulmonares decorrentes de sarcoma;
- Pacientes que não são elegíveis para cirurgia por razões médicas, incluindo reserva cardiopulmonar limitada. Nesses casos, faremos um teste de função pulmonar (PFT) para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
- Pacientes com metástases recorrentes após pneumectomia ou metástases após ressecção cirúrgica. Nesses casos, faremos um PFT para determinar se o paciente pode suportar a ablação;
- Pacientes com lesões pulmonares com dimensões até 3,0 cm no maior diâmetro axial;
- Pacientes com quatro ou menos lesões. Nos casos de metástases bilaterais, avaliaremos o tratamento de apenas um pulmão por vez, com intervalo de pelo menos duas semanas para o tratamento do pulmão contralateral, respeitando a evolução clínica do paciente.
- Pacientes sem metástases extrapulmonares ou apenas doença extrapulmonar indolente;
- Pacientes com confirmação histopatológica prévia de lesões pulmonares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença primária sem controle clínico;
- Presença de doença extrapulmonar descontrolada, incluindo progressão linfonodal;
- Presença de lesões hilares ou próximas aos brônquios principais;
- Presença de cinco ou mais lesões pulmonares e/ou lesões maiores que 3,0 cm no maior comprimento axial;
- Presença de tumores infiltrando a parede torácica, disseminação mediastinal e/ou pleural;
- Pacientes com coagulopatia grave (razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 50000/mm³);
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III/IV;
- Pacientes com septicemia;
- Pacientes que recusam tratamento de ablação ou participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de ablação por microondas
Pacientes de braço único com metástase de sarcoma pulmonar que serão tratados com ablação por micro-ondas
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A metástase pulmonar de sarcoma será tratada com antenas de micro-ondas (SOLERO) e Sistema de Ablação e geradores de micro-ondas (Angiodinâmica), com potência de 35-45W e tempo médio de ablação de 15 minutos (variação de 10-30 minutos).
O tempo de ablação será registrado para todos os procedimentos.
As recomendações do fabricante serão observadas em todos os casos, pois é garantido que os pacientes toleram o tempo total de ablação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Pacientes com metástases pulmonares de sarcoma tratados com ablação por micro-ondas das lesões pulmonares podem ter sobrevida global mais elevada em comparação com pacientes não submetidos a nenhum tipo de tratamento ou mesmo quimioterapia/tratamento paliativo.
A literatura contém dados favoráveis ao tratamento desses pacientes com ablação por micro-ondas, pois têm sido observadas maiores taxas de sobrevida, principalmente quando manuseadas todas as lesões pulmonares (R0).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Roberto de Menezes, MD, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogl TJ, Naguib NN, Gruber-Rouh T, Koitka K, Lehnert T, Nour-Eldin NE. Microwave ablation therapy: clinical utility in treatment of pulmonary metastases. Radiology. 2011 Nov;261(2):643-51. doi: 10.1148/radiol.11101643. Erratum In: Radiology. 2013 Mar;266(3):1000.
- Abbas G, Schuchert MJ, Pennathur A, Gilbert S, Luketich JD. Ablative treatments for lung tumors: radiofrequency ablation, stereotactic radiosurgery, and microwave ablation. Thorac Surg Clin. 2007 May;17(2):261-71. doi: 10.1016/j.thorsurg.2007.03.007.
- Dupuy DE, Mayo-Smith WW, Abbott GF, DiPetrillo T. Clinical applications of radio-frequency tumor ablation in the thorax. Radiographics. 2002 Oct;22 Spec No:S259-69. doi: 10.1148/radiographics.22.suppl_1.g02oc03s259.
- Wolf FJ, Grand DJ, Machan JT, Dipetrillo TA, Mayo-Smith WW, Dupuy DE. Microwave ablation of lung malignancies: effectiveness, CT findings, and safety in 50 patients. Radiology. 2008 Jun;247(3):871-9. doi: 10.1148/radiol.2473070996. Epub 2008 Mar 27.
- Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W, Mayo-Smith WW, Kavanagh PV, Safran H. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jan;174(1):57-9. doi: 10.2214/ajr.174.1.1740057. No abstract available.
- Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75. doi: 10.1148/radiol.2431060088.
- Suh R, Reckamp K, Zeidler M, Cameron R. Radiofrequency ablation in lung cancer: promising results in safety and efficacy. Oncology (Williston Park). 2005 Oct;19(11 Suppl 4):12-21.
- Nakamura T, Matsumine A, Yamakado K, Matsubara T, Takaki H, Nakatsuka A, Takeda K, Abo D, Shimizu T, Uchida A. Lung radiofrequency ablation in patients with pulmonary metastases from musculoskeletal sarcomas [corrected]. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3774-81. doi: 10.1002/cncr.24420. Erratum In: Cancer. 2009 Sept 1;115(17):4041.
- Ding JH, Chua TC, Glenn D, Morris DL. Feasibility of ablation as an alternative to surgical metastasectomy in patients with unresectable sarcoma pulmonary metastases. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Dec;9(6):1051-3. doi: 10.1510/icvts.2009.218743. Epub 2009 Sep 18.
- Lu Q, Cao W, Huang L, Wan Y, Liu T, Cheng Q, Han Y, Li X. CT-guided percutaneous microwave ablation of pulmonary malignancies: Results in 69 cases. World J Surg Oncol. 2012 May 7;10:80. doi: 10.1186/1477-7819-10-80.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 804/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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