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알츠하이머병 환자와 간병인의 만성 통증 치료를 위한 재택 원격 건강 요가

2023년 6월 13일 업데이트: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

만성 통증 치료를 위한 재택 원격 건강 요가의 타당성

이 타당성 조사는 알츠하이머병 환자와 간병인의 만성 통증 치료제로서 요가를 평가할 것입니다. 실험적 치료는 태블릿 컴퓨터를 통해 집에서 참가자에게 전달되는 요가("텔레요가")입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 알츠하이머병 환자와 간병인을 대상으로 텔레요가와 관련된 실험을 수행할 가능성을 입증할 것입니다. 알츠하이머병 및 만성 통증이 있는 참가자(n=15)와 간병인(n=15)은 모두 텔레요가 수업에 참여하게 됩니다. 요가 수업은 매주 12주 동안 진행됩니다. 치료가 끝나면 참가자는 만족도 설문지를 작성하여 피드백을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

광고 환자

AD 환자에 대한 포함 기준(에 의해 결정됨):

  • 가능한 알츠하이머병의 진단 - 베이스라인
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 18-25(경증 AD)(선별 인터뷰)
  • ≥ 18세
  • 연구 참여에 대한 의료 허가를 제공할 수 있는 주치의가 있습니다.
  • 만성 근골격계 통증 진단 > 6개월
  • 스크리닝 방문 시 최소 통증 강도: 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 ≥4로 평가된 통증
  • 지난 달에 새로운 통증 치료 또는 약물 치료를 시작하지 않았습니다.
  • 향정신성 약물 요법을 받는 경우: 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 요법; 12주 급성 치료 단계 동안 안정적인 요법을 유지하려는 의지
  • 영어 문해력
  • 집에서 무선인터넷 연결(선별면접)
  • 알츠하이머병 환자의 치료에 기꺼이 동행하고, 요가 치료를 동시에 받을 수 있는 간병인이 있습니다.

AD 환자에 대한 배제 기준(에 의해 결정됨):

  • 다른 동시 임상 시험 참여
  • 지난 12개월 이내 허리 수술
  • 특정 근본적인 원인, 질병 또는 상태(VA EMR; 스크리닝 인터뷰)에 잠재적으로 기인한 요통
  • 기준선 통증 <4 또는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 ≥9

AD 환자의 간병인에 대한 포함 기준(에 의해 결정됨):

  • 함께 요가를 할 알츠하이머병 진단을 받은 환자를 돌보고 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 의료 허가를 제공할 수 있는 주치의가 있습니다(요가 의료 허가 양식).
  • 간병인 제외 기준
  • 다른 동시 임상 시험 참여
  • 지난 12개월 동안 요가 ≥ 1회 참석 또는 수련
  • 지난 12개월 동안 요가 ≥ 1회 참석 또는 수련

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yoga Dyads AD 환자 및 간병인
처음에 요가는 요가 치료사와 AD/간병인 dyad 간에 일대일 형식으로 제공됩니다. 만성 근골격계 통증이 있고 가벼운 알츠하이머병 진단을 받은 5명의 성인 외래 환자와 간병인은 화상 회의를 통해 재택 텔레요가 수업을 받게 됩니다. 추후 요가는 그룹 형식으로 전달될 예정이다. 만성 근골격계 통증이 있고 경미한 알츠하이머병 진단을 받은 외래 성인 10명과 간병인은 화상 회의를 통해 그룹 재택 텔레요가 수업을 받게 됩니다.
행동: 재택 요가
12주 동안 집에서 요가 연습.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석
기간: 12주
치료 12주 동안 참석한 수업의 %
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도: 설문지
기간: 최종 시술 직후(1일)

치료 만족도는 치료 과정과 결과 속성을 평가하는 33개의 질문으로 구성된 다차원 치료 만족도 측정(MDTSM)을 사용하여 측정되었습니다.

33개의 질문 각각은 "전혀 만족하지 않음"을 나타내는 0점과 "매우 만족함"을 나타내는 4점으로 0에서 4까지의 Likert 등급 척도로 점수가 매겨집니다. 각 참가자에 대해 33개 등급의 평균 점수가 계산되어 0(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족) 범위의 점수를 생성합니다. 타당성 평가를 위해 MDTSM의 그룹 평균 목표 점수를 중립 또는 긍정적인 만족도를 나타내는 ≥2로 설정했습니다.
최종 시술 직후(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Veterans Institute for Research

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAY0006AGGAD
  • 3R34AT010364-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 결과의 전자 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

치료 종료

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에서 생성된 원고의 해당 저자에게 서면 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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