Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma Telehealth Yoga för behandling av kronisk smärta hos personer med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare

13 juni 2023 uppdaterad av: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Genomförbarhet av Telehealth Yoga hemma för behandling av kronisk smärta

Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera yoga som en behandling för kronisk smärta hos personer som lever med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare. Den experimentella behandlingen är yoga som levereras via en surfplatta till deltagarna i hemmet ("teleyoga").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att visa möjligheten att genomföra ett försök som involverar teleyoga för personer med Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare. Deltagare med Alzheimers sjukdom och kronisk smärta (n=15) och deras vårdgivare (n=15) kommer alla att delta i teleyogaklasser. Yogalektioner kommer att ges varje vecka under 12 veckor. I slutet av behandlingen kommer deltagarna att ge feedback genom att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AD-PATIENTER

Inklusionskriterier för AD-patienter (som bestäms av):

  • Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom - Baseline
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng 18-25 (Mild AD) (screeningsintervju)
  • ≥ 18 år gammal
  • Har en primärvårdsgivare som kan ge medicinskt tillstånd för deltagande i studien
  • Diagnos av kronisk muskuloskeletal smärta > 6 månader
  • Minsta smärtintensitet vid screeningbesök: smärta klassad ≥4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
  • Inte påbörjat nya smärtbehandlingar eller mediciner under den senaste månaden
  • Vid behandling av psykotropa läkemedel: stabil kur i minst 4 veckor före inträde i studien; viljan att stanna kvar på en stabil regim under den 12 veckor långa akuta behandlingsfasen
  • Engelsk läskunnighet
  • Trådlös internetuppkoppling hemma (screeningintervju)
  • Har en vårdgivare som är villig att följa med AD-patient för behandling, och som kan få yogabehandling samtidigt som AD-patient.

Uteslutningskriterier för AD-patienter (som bestäms av):

  • Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning
  • Ryggoperation under de senaste 12 månaderna
  • Ryggsmärta som potentiellt kan tillskrivas en specifik bakomliggande orsak, sjukdom eller tillstånd (VA EMR; screeningintervju)
  • Baslinjesmärta <4 eller ≥9 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)

Inklusionskriterier för OMSORGARE av AD-patienter (som bestäms av):

  • Vårdar en patient med diagnosen AD som ska utöva yoga tillsammans med dem
  • Har en primärvårdsgivare som kan ge medicinskt tillstånd för deltagande i studien (Yoga Medical Clearance Form)
  • Uteslutningskriterier för vårdgivare
  • Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning
  • Har deltagit eller utövat yoga ≥ 1 x under de senaste 12 månaderna
  • Har deltagit eller utövat yoga ≥ 1 x under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga Dyads AD patienter och vårdgivare
Inledningsvis kommer Yoga att levereras i 1-på-1-format mellan yogaterapeuten och AD/vårdgivaren. Fem polikliniska vuxna, med kronisk muskel- och skelettsmärta och diagnosen mild AD och deras vårdgivare, kommer att få teleyogakurser hemma via videokonferenser. Senare kommer yoga att levereras i gruppformat. Tio polikliniska vuxna med kronisk muskel- och skelettsmärta och diagnosen mild AD och deras vårdgivare kommer att få gruppundervisning i hemmet i teleyoga via videokonferenser.
Beteende: Yoga hemma
Yogaövningar hemma under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro
Tidsram: 12 veckor
% av klasserna deltog under 12 veckors behandling
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse: Frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter den sista behandlingssessionen (1 dag)

Tillfredsställelse av behandlingen mättes med hjälp av Multi-Dimensional Treatment Satisfaction Measure (MDTSM), som är sammansatt av 33 frågor som bedömer behandlingsprocess och resultatattribut.

Var och en av de 33 frågorna poängsätts på en betygsskala från noll till 4 Likert, där poängen noll indikerar "inte alls nöjd" och poängen 4 indikerar "mycket nöjd". För varje deltagare beräknas medelpoängen från alla 33 betyg, vilket ger en poäng som sträcker sig från noll (inte alls nöjd) till 4 (mycket nöjd). För bedömningen av genomförbarheten satte vi gruppens genomsnittliga målpoäng på MDTSM till ≥2, vilket representerar neutral eller positiv tillfredsställelse.
omedelbart efter den sista behandlingssessionen (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAY0006AGGAD
  • 3R34AT010364-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade elektroniska datauppsättningar av resultat kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Slut på behandlingen

Kriterier för IPD Sharing Access

på skriftlig begäran till motsvarande författare till de manuskript som genereras från detta projekt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera