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Telemedizin-Yoga für zu Hause zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern

13. Juni 2023 aktualisiert von: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research

Machbarkeit von Telemedizin-Yoga zu Hause zur Behandlung chronischer Schmerzen

Diese Machbarkeitsstudie wird Yoga als Behandlung für chronische Schmerzen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihren Betreuern bewerten. Die experimentelle Behandlung ist Yoga, das den Teilnehmern zu Hause über einen Tablet-Computer geliefert wird ("Teleyoga").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Durchführbarkeit einer Studie mit Teleyoga für Menschen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuer demonstrieren. Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit und chronischen Schmerzen (n=15) und ihre Betreuer (n=15) werden alle an Teleyoga-Kursen teilnehmen. Yoga-Kurse werden wöchentlich für 12 Wochen gegeben. Am Ende der Behandlung geben die Teilnehmer Feedback, indem sie einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AD-PATIENTEN

Einschlusskriterien für AD-Patienten (wie bestimmt von):

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit – Baseline
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 18-25 (leichte AD) (Screening-Interview)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Hat einen Hausarzt, der eine medizinische Genehmigung für die Teilnahme an der Studie erteilen kann
  • Diagnose chronischer muskuloskelettaler Schmerzen > 6 Monate
  • Minimale Schmerzintensität beim Screening-Besuch: Schmerz bewertet ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10
  • Keine neuen Schmerzbehandlungen oder Medikamente im letzten Monat begonnen
  • Bei Behandlung mit Psychopharmaka: Stabile Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie; Bereitschaft, während der 12-wöchigen Akutbehandlungsphase ein stabiles Regime beizubehalten
  • Englische Alphabetisierung
  • Drahtlose Internetverbindung zu Hause (Screening-Interview)
  • Hat eine Pflegekraft, die bereit ist, den AD-Patienten zur Behandlung zu begleiten, und die gleichzeitig mit dem AD-Patienten eine Yoga-Behandlung erhalten kann.

Ausschlusskriterien für AD-Patienten (wie bestimmt von):

  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Rückenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Rückenschmerzen, die möglicherweise einer bestimmten zugrunde liegenden Ursache, Krankheit oder einem Zustand zugeschrieben werden (VA EMR; Screening-Interview)
  • Ausgangsschmerz <4 oder ≥9 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10

Einschlusskriterien für BETREUER von AD-Patienten (wie bestimmt von):

  • sich um einen AD-Patienten kümmern, der gemeinsam mit ihm Yoga praktizieren wird
  • Hat einen Hausarzt, der eine ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an der Studie vorlegen kann (Yoga Medical Clearance Form)
  • Ausschlusskriterien für Pflegekräfte
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Yoga besucht oder praktiziert ≥ 1 x in den letzten 12 Monaten
  • Yoga besucht oder praktiziert ≥ 1 x in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Dyaden AD-Patienten und Betreuer
Zunächst wird Yoga im 1-zu-1-Format zwischen dem Yogatherapeuten und der AD/Betreuer-Dyade angeboten. Fünf ambulant behandelte Erwachsene mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und der Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuungsperson werden per Videokonferenz an Teleyoga-Kursen zu Hause teilnehmen. Später wird Yoga im Gruppenformat angeboten. Zehn ambulante Erwachsene mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und der Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuer erhalten per Videokonferenz Gruppen-Teleyoga-Kurse zu Hause.
Verhalten: Yoga zu Hause
Yogapraxis zu Hause über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
% der in 12 Behandlungswochen besuchten Kurse
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung (1 Tag)

Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe des Multi-Dimensional Treatment Satisfaction Measure (MDTSM) gemessen, das aus 33 Fragen besteht, die den Behandlungsprozess und die Ergebnisattribute bewerten.

Jede der 33 Fragen wird auf einer Likert-Bewertungsskala von null bis 4 bewertet, wobei ein Wert von null „überhaupt nicht zufrieden“ und ein Wert von 4 „sehr zufrieden“ bedeutet. Für jeden Teilnehmer wird der Mittelwert aus allen 33 Bewertungen berechnet, der einen Wert zwischen null (überhaupt nicht zufrieden) und 4 (sehr zufrieden) ergibt. Für die Beurteilung der Machbarkeit setzen wir den Gruppendurchschnittszielwert auf dem MDTSM auf ≥2, was neutrale oder positive Zufriedenheit darstellt.
unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAY0006AGGAD
  • 3R34AT010364-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte elektronische Datensätze von Ergebnissen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende der Behandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf schriftliche Anfrage an den korrespondierenden Autor der Manuskripte, die aus diesem Projekt generiert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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