At-Home Telehealth Yoga voor de behandeling van chronische pijn bij mensen met de ziekte van Alzheimer en hun verzorger
13 juni 2023 bijgewerkt door: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Haalbaarheid van at-home telehealth-yoga voor de behandeling van chronische pijn
Deze haalbaarheidsstudie zal yoga evalueren als een behandeling voor chronische pijn bij mensen met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers.
De experimentele behandeling is yoga die via een tabletcomputer aan de deelnemers thuis wordt gegeven ("teleyoga").
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van een proef met teleyoga voor mensen met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers.
Deelnemers met de ziekte van Alzheimer en chronische pijn (n=15) en hun verzorgers (n=15) zullen allemaal deelnemen aan teleyogalessen.
Gedurende 12 weken wordt er wekelijks yogales gegeven.
Aan het einde van de behandeling zullen de deelnemers feedback geven door een tevredenheidsenquête in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AD PATIËNTEN
Inclusiecriteria voor AD-patiënten (zoals bepaald door):
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer - Baseline
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score 18-25 (milde AD) (screeningsinterview)
- ≥ 18 jaar oud
- Heeft een eerstelijnszorgverlener die medische toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
- Diagnose van chronische musculoskeletale pijn > 6 maanden
- Minimale pijnintensiteit bij screeningbezoek: pijn beoordeeld ≥4 op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
- Niet begonnen met nieuwe pijnbehandelingen of medicijnen in de afgelopen maand
- Indien op een regime van psychotrope medicatie: stabiel regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; bereidheid om op een stabiel regime te blijven gedurende de 12 weken durende acute behandelfase
- Engelse geletterdheid
- Draadloze internetverbinding thuis (screeningsgesprek)
- Heeft een verzorger die bereid is om de AD-patiënt te vergezellen voor de behandeling, en die tegelijk met de AD-patiënt een yogabehandeling kan krijgen.
Uitsluitingscriteria voor AD-patiënten (zoals bepaald door):
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- Rugoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Rugpijn mogelijk toegeschreven aan een specifieke onderliggende oorzaak, ziekte of aandoening (VA EMR; screeningsinterview)
- Baseline pijn <4 of ≥9 op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
Opnamecriteria voor ZORGVERLENERS van AD-patiënten (zoals bepaald door):
- Zorgen voor een patiënt met de diagnose AD die samen met hen yoga gaat beoefenen
- Heeft een eerstelijnszorgverlener die medische toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek (Yoga Medical Clearance Form)
- Uitsluitingscriteria voor verzorger
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- In de afgelopen 12 maanden ≥ 1 x yoga gevolgd of beoefend
- In de afgelopen 12 maanden ≥ 1 x yoga gevolgd of beoefend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga Dyads AD-patiënten en zorgverleners
In eerste instantie zal yoga worden gegeven in 1-op-1-indeling tussen de yogatherapeut en de AD / verzorger-dyade.
Vijf poliklinische volwassenen, met chronische musculoskeletale pijn en een diagnose van milde AD en hun verzorger, krijgen teleyoga-lessen thuis via videoconferenties.
Later zal yoga in groepsvorm worden gegeven.
Tien poliklinische volwassenen met chronische musculoskeletale pijn en een diagnose van milde AD en hun verzorger zullen thuis teleyogalessen krijgen via videoconferenties.
|
Thuis yoga beoefening gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
% van de lessen bijgewoond in 12 weken behandeling
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling: vragenlijst
Tijdsspanne: direct na de laatste behandelsessie (1 dag)
|
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten met behulp van de Multi-Dimensional Treatment Satisfaction Measure (MDTSM), die is samengesteld uit 33 vragen die het behandelproces en de uitkomstkenmerken beoordelen. Elk van de 33 vragen wordt gescoord op een Likert-beoordelingsschaal van nul tot vier, waarbij een score van nul staat voor "helemaal niet tevreden" en een score van 4 voor "zeer tevreden". Voor elke deelnemer wordt de gemiddelde score van alle 33 beoordelingen berekend, wat resulteert in een score variërend van nul (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden). Voor de beoordeling van de haalbaarheid hebben we de gemiddelde doelscore van de groep op de MDTSM ingesteld op ≥2, wat staat voor neutrale of positieve tevredenheid. |
direct na de laatste behandelsessie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Chronische pijn
- Ziekte van Alzheimer
- Musculoskeletale pijn
Andere studie-ID-nummers
- BAY0006AGGAD
- 3R34AT010364-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde elektronische datasets van uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde van de behandeling
IPD-toegangscriteria voor delen
op schriftelijk verzoek aan de corresponderende auteur van de manuscripten die uit dit project worden gegenereerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .