Yoga de telesalud en el hogar para tratar el dolor crónico en personas con enfermedad de Alzheimer y el de sus cuidadores
13 de junio de 2023 actualizado por: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Viabilidad del yoga de telesalud en el hogar para tratar el dolor crónico
Este estudio de factibilidad evaluará el yoga como tratamiento para el dolor crónico en personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores.
El tratamiento experimental es yoga entregado a través de una tableta a los participantes en casa ("teleyoga").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores demostrarán la viabilidad de realizar un ensayo con teleyoga para personas con enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores.
Los participantes con enfermedad de Alzheimer y dolor crónico (n=15) y sus cuidadores (n=15) participarán en clases de teleyoga.
Las clases de yoga se darán semanalmente durante 12 semanas.
Al final del tratamiento, los participantes proporcionarán retroalimentación completando un cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
AD PACIENTES
Criterios de inclusión para pacientes con EA (según lo determinado por):
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer- Línea de base
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) 18-25 (AD leve) (entrevista de selección)
- ≥ 18 años
- Tiene un proveedor de atención primaria que puede proporcionar autorización médica para participar en el estudio.
- Diagnóstico de dolor musculoesquelético crónico > 6 meses
- Intensidad mínima del dolor en la visita de selección: dolor calificado ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
- No comenzó nuevos tratamientos para el dolor o medicamentos en el último mes
- Si sigue un régimen de medicamentos psicotrópicos: régimen estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio; voluntad de permanecer en un régimen estable durante la fase de tratamiento agudo de 12 semanas
- alfabetización en inglés
- Conexión inalámbrica a internet en casa (Entrevista de cribado)
- Tiene un cuidador que está dispuesto a acompañar al paciente con AD para el tratamiento y que puede recibir tratamiento de yoga al mismo tiempo que el paciente con AD.
Criterios de exclusión para pacientes con AD (según lo determinado por):
- Participación en otro ensayo clínico concurrente
- Cirugía de espalda en los últimos 12 meses
- Dolor de espalda potencialmente atribuido a una causa, enfermedad o afección subyacente específica (VA EMR; entrevista de detección)
- Dolor inicial <4 o ≥9 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Criterios de inclusión para CUIDADORES de pacientes con EA (según lo determinado por):
- Están cuidando a un paciente diagnosticado con EA que practicarán yoga junto con ellos.
- Tiene un proveedor de atención primaria que puede proporcionar autorización médica para participar en el estudio (Formulario de autorización médica de yoga)
- Criterios de exclusión para el cuidador
- Participación en otro ensayo clínico concurrente
- Asistió o practicó yoga ≥ 1 vez en los últimos 12 meses
- Asistió o practicó yoga ≥ 1 vez en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yoga Dyads AD pacientes y cuidadores
Inicialmente, Yoga se impartirá en formato 1 a 1 entre el terapeuta de yoga y la díada AD/cuidador.
Cinco adultos ambulatorios, con dolor musculoesquelético crónico y diagnóstico de EA leve y su cuidador, recibirán clases de teleyoga a domicilio a través de videoconferencia.
Posteriormente se impartirá yoga en formato grupal.
Diez adultos ambulatorios con dolor musculoesquelético crónico y un diagnóstico de EA leve y su cuidador recibirán clases grupales de teleyoga en el hogar a través de videoconferencia.
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Práctica de yoga en casa durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de clases atendidas en 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el Tratamiento: Cuestionario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última sesión de tratamiento (1 día)
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La satisfacción con el tratamiento se midió utilizando la Medida de satisfacción con el tratamiento multidimensional (MDTSM), que se compone de 33 preguntas que evalúan el proceso de tratamiento y los atributos de resultado. Cada una de las 33 preguntas se puntúa en una escala de calificación Likert de cero a 4, con una puntuación de cero que indica "nada satisfecho" y una puntuación de 4 que indica "muy satisfecho". Para cada participante se calcula la puntuación media de las 33 valoraciones, lo que produce una puntuación que va de cero (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho). Para la evaluación de la viabilidad, establecimos la puntuación objetivo media del grupo en el MDTSM en ≥2, lo que representa una satisfacción neutral o positiva. |
inmediatamente después de la última sesión de tratamiento (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Dolor crónico
- Enfermedad de Alzheimer
- Dolor musculoesquelético
Otros números de identificación del estudio
- BAY0006AGGAD
- 3R34AT010364-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos electrónicos no identificados de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fin del tratamiento
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud por escrito al autor de correspondencia de los manuscritos que se generen a partir de este proyecto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .