Hjemme telehelseyoga for behandling av kronisk smerte hos personer med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner
13. juni 2023 oppdatert av: Peter Bayley, Palo Alto Veterans Institute for Research
Gjennomførbarhet av hjemme-telehelseyoga for behandling av kronisk smerte
Denne mulighetsstudien vil evaluere yoga som en behandling for kronisk smerte hos mennesker som lever med Alzheimers sykdom, og deres omsorgspersoner.
Den eksperimentelle behandlingen er yoga levert via nettbrett til deltakerne hjemme ("teleyoga").
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil demonstrere muligheten for å gjennomføre en studie som involverer teleyoga for personer med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner.
Deltakere med Alzheimers sykdom og kroniske smerter (n=15) og deres omsorgspersoner (n=15) vil alle delta i teleyogatimer.
Yogatimer vil bli gitt ukentlig i 12 uker.
På slutten av behandlingen vil deltakerne gi tilbakemelding ved å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AD PASIENTER
Inklusjonskriterier for AD-pasienter (som bestemt av):
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom – Baseline
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum 18-25 (Mild AD) (screeningsintervju)
- ≥ 18 år gammel
- Har en primærhelsepersonell som kan gi medisinsk godkjenning for deltakelse i studien
- Diagnose av kroniske muskel- og skjelettsmerter > 6 måneder
- Minimum smerteintensitet ved screeningbesøk: smerte vurdert ≥4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
- Ikke begynt med nye smertebehandlinger eller medisiner den siste måneden
- Ved psykotrope medisiner: stabilt regime i minst 4 uker før start til studien; vilje til å forbli på et stabilt regime i den 12-ukers akutte behandlingsfasen
- Engelsk leseferdighet
- Trådløs internettforbindelse hjemme (Screening intervju)
- Har en omsorgsperson som er villig til å følge AD-pasient til behandling, og som kan få yogabehandling samtidig som AD-pasient.
Eksklusjonskriterier for AD-pasienter (som bestemt av):
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
- Ryggoperasjon de siste 12 månedene
- Ryggsmerter som potensielt kan tilskrives en spesifikk underliggende årsak, sykdom eller tilstand (VA EMR; screeningintervju)
- Baseline smerte <4 eller ≥9 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
Inklusjonskriterier for OMSORGERE av AD-pasienter (som bestemt av):
- Har omsorg for en pasient med diagnosen AD som skal praktisere yoga sammen med dem
- Har en primærhelsepersonell som kan gi medisinsk godkjenning for deltakelse i studien (Yoga Medical Clearance Form)
- Eksklusjonskriterier for omsorgsperson
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie
- Har deltatt eller praktisert yoga ≥ 1 x de siste 12 månedene
- Har deltatt eller praktisert yoga ≥ 1 x de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga Dyads AD pasienter og omsorgspersoner
I utgangspunktet vil Yoga bli levert i 1-til-1-format mellom yogaterapeuten og AD/omsorgspersonen.
Fem polikliniske voksne, med kroniske muskel- og skjelettsmerter og diagnosen mild AD og deres omsorgsperson, vil motta hjemmeundervisning i teleyoga via videokonferanser.
Senere vil yoga bli levert i gruppeformat.
Ti polikliniske voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter og diagnosen mild AD og deres omsorgsperson vil motta teleyogatimer i hjemmet via videokonferanser.
|
Hjemmeyogatrening over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
% av timene deltok i løpet av 12 ukers behandling
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet: Spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter den siste behandlingsøkten (1 dag)
|
Tilfredshet med behandlingen ble målt ved hjelp av Multi-Dimensjonal Treatment Satisfaction Measure (MDTSM), som er sammensatt av 33 spørsmål som vurderer behandlingsprosess og utfallsattributter. Hvert av de 33 spørsmålene er scoret på en likert-skala fra null til 4 med en poengsum på null som indikerer "ikke i det hele tatt fornøyd" og en poengsum på 4 som indikerer "meget fornøyd". For hver deltaker beregnes gjennomsnittsskåren fra alle de 33 vurderingene, noe som gir en poengsum fra null (ikke i det hele tatt fornøyd) til 4 (svært fornøyd). For vurdering av gjennomførbarhet satte vi gruppens gjennomsnittlige målscore på MDTSM til ≥2, noe som representerer nøytral eller positiv tilfredshet. |
umiddelbart etter den siste behandlingsøkten (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bayley, PhD, PAVIR/VA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kronisk smerte
- Alzheimers sykdom
- Muskel- og skjelettsmerter
Andre studie-ID-numre
- BAY0006AGGAD
- 3R34AT010364-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte elektroniske datasett med utfall vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Slutt på behandling
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter skriftlig forespørsel til den tilsvarende forfatteren av manuskriptene som er generert fra dette prosjektet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .