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접근 확대: CRBSI/CLABSI 치료를 위한 Mino-Lok 요법(MLT) (MLK)

2020년 8월 13일 업데이트: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - 중추신경계 관련 혈류 감염 치료에서 전신 항생제와 병용한 Mino-Lok 요법(MLT)의 사용에 대한 중간 규모 확장 액세스, 공개 라벨 연구

이것은 중추 신경선 관련 혈류 감염 치료에서 전신 항생제와 병용한 Mino-Lok 요법(MLT)의 사용에 대한 중간 규모 확장 접근, 공개 라벨 연구입니다. 미노록은 3상 임상시험에 적합하지 않은 환자에게 제공될 수 있습니다(NCT02901717 ).

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중추 신경선 관련 혈류 감염 치료에서 전신 항생제와 병용한 Mino-Lok 요법(MLT)의 사용에 대한 중간 규모 확장 접근, 공개 라벨 연구입니다.

Mino-Lok 요법은 적절한 전신 항생제와 병용하여 카테터 관련 또는 중심선 관련 혈류 감염(CRBSI/CLABSI) 치료를 위한 보조 요법으로 개발되고 있습니다. 카테터 제거 및 재삽입과 관련된 질병.

이는 확장 액세스 프로그램(EAP)입니다. 이 프로그램은 Mino-Lok에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다. 의사는 잠재적인 이점이 연구 요법을 받는 위험을 능가하는지 여부를 결정해야 합니다.

이 연구에 대해 자세히 알아보려면 ClinicalTrials.gov에서 이 연구를 참조하십시오. 식별자(NCT 번호): NCT02901717

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 사용 가능
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 사용 가능
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 사용 가능
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 사용 가능
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • 사용 가능
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 사용 가능
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 사용 가능
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 사용 가능
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 사용 가능
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 사용 가능
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 사용 가능
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • 사용 가능
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 사용 가능
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 사용 가능
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, 미국, 48083
        • 사용 가능
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 사용 가능
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • 사용 가능
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 사용 가능
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 사용 가능
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • 사용 가능
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 사용 가능
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 사용 가능
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 사용 가능
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • 사용 가능
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 사용 가능
        • Seattle Children's Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Manatí, 푸에르토 리코
        • 사용 가능
        • Manati Medical Center
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • 사용 가능
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • 사용 가능
        • VA Caribbean Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 12세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다. 이 제품은 더 어린 소아 집단에서 연구되지 않았습니다.

  3. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 CVC 외에 다른 명백한 원인이 없는 혈류 감염이 있어야 합니다.

    • 하나 이상의 혈액 배양에서 배양된 것으로 알려진 단일 병원체; 또는
    • 발열(>38.0)이 있는 피험자로부터 같은 날 또는 연속된 달력일에 2회 이상의 혈액 배양에서 배양된 일반적인 피부 오염 물질 C) 오한 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg); 이러한 기준은 CLABSI의 CDC 정의를 기반으로 합니다. 지침은 CDC 웹사이트(https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf)를 참조하십시오.
  4. 조사자의 의견에 따라 카테터 유지가 합리적이거나 필요한 피험자
  5. 이 제품은 임신 중이거나 수유 중인 여성에 대해 연구되지 않았습니다. 정자 발달에 미치는 영향 또한 연구되지 않았습니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자, 모유 수유 중인 여성 환자는 이를 고려하십시오. 마찬가지로 남성 환자는 MLT에 노출된 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 참고: 매우 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 파트너 불임 또는 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 MLT에 노출되어서는 안 됩니다.

  1. 테트라사이클린 항생제 또는 에데테이트 디소듐에 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자;
  2. 등록 시 디설피람을 복용하거나 연구 약물로 치료하는 동안 언제든지 디설피람을 복용할 것으로 예상되는 피험자;
  3. 인공 심장 판막, 혈관 이식편, 페이서, 자동 이식형 제세동기 또는 기타 제거할 수 없는 혈관 이물질이 있는 피험자에 대한 MLT의 이점은 노출 전에 평가해야 합니다. 조사자는 이것이 감염원이 아님을 확신해야 합니다.
  4. 심부 혈관내 감염원(예: 심내막염[심초음파 또는 임상적 의심에서 식생으로 입증됨] 또는 패혈성 혈전증)이 있는 피험자에서 MLT의 이점은 노출 전에 평가되어야 합니다. 조사자는 이것이 감염원이 아님을 확신해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CITI-100 EA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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