Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang: Mino-Lok-therapie (MLT) voor de behandeling van CRBSI/CLABSI (MLK)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Open-label studie met uitgebreide toegang van gemiddelde grootte voor gebruik van Mino-Lok-therapie (MLT) in combinatie met systemische antibiotica bij de behandeling van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie

Dit is een middelgroot, open-label onderzoek met uitgebreide toegang voor het gebruik van Mino-Lok-therapie (MLT) in combinatie met systemische antibiotica bij de behandeling van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie. Mino-Lok kan beschikbaar worden gesteld voor patiënten die anders niet in aanmerking komen voor de klinische fase 3-studie (NCT02901717)

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een middelgroot, open-label onderzoek met uitgebreide toegang voor het gebruik van Mino-Lok-therapie (MLT) in combinatie met systemische antibiotica bij de behandeling van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie.

Mino-Lok-therapie wordt ontwikkeld als aanvullende therapie voor de behandeling van kathetergerelateerde of centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CRBSI/CLABSI) in combinatie met geschikte systemische antibiotica, om de centrale veneuze toegang te behouden en complicaties en complicaties te voorkomen. aandoeningen geassocieerd met het verwijderen en opnieuw inbrengen van katheters.

Dit is een uitgebreid toegangsprogramma (EAP). Dit programma is ontworpen om toegang te geven tot Mino-Lok. Een arts moet beslissen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van het ontvangen van een onderzoekstherapie.

Raadpleeg voor meer informatie over deze studie deze studie op ClinicalTrials.gov identifier (NCT-nummer): NCT02901717

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Verkrijgbaar
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Verkrijgbaar
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Verkrijgbaar
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Verkrijgbaar
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Verkrijgbaar
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Verkrijgbaar
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Verkrijgbaar
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Verkrijgbaar
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Verkrijgbaar
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Verkrijgbaar
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Verkrijgbaar
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Verkrijgbaar
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Verkrijgbaar
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Verkrijgbaar
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Verkrijgbaar
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Verkrijgbaar
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Verkrijgbaar
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Verkrijgbaar
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Verkrijgbaar
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Verkrijgbaar
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Verkrijgbaar
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Verkrijgbaar
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Verkrijgbaar
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Verkrijgbaar
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Verkrijgbaar
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Verkrijgbaar
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Verkrijgbaar
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Verkrijgbaar
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Verkrijgbaar
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Verkrijgbaar
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
  2. De proefpersoon moet een man of een vrouw zijn van ten minste 12 jaar oud. Dit product is niet onderzocht bij een jongere pediatrische populatie;

  3. De proefpersoon moet een bloedbaaninfectie hebben met geen andere duidelijke bron dan de CVC die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Een erkende enkele ziekteverwekker gekweekt uit 1 of meer bloedkweken; OF
    • Een veelvoorkomende huidverontreiniging die is gekweekt uit 2 of meer bloedkweken die op dezelfde of opeenvolgende kalenderdagen zijn afgenomen bij een persoon met koorts (>38,0 C), koude rillingen of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg); Merk op dat deze criteria zijn gebaseerd op de CDC-definitie van CLABSI. Raadpleeg de CDC-website voor richtlijnen op https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Proefpersonen voor wie, naar de mening van de onderzoeker, het vasthouden van de katheter redelijk of vereist is;
  5. Dit product is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Het effect op de ontwikkeling van sperma is ook niet onderzocht. Houd hier rekening mee bij vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven. Evenzo dienen mannelijke patiënten gedurende 90 dagen na blootstelling aan MLT af te zien van spermadonatie. OPMERKING: Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode, partnersteriliteit of onthouding worden sterk aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden blootgesteld aan MLT:

  1. Onderwerpen met overgevoeligheid of allergie voor tetracycline-antibiotica of dinatriumedetaat;
  2. Proefpersonen die disulfiram gebruikten op het moment van inschrijving of van wie wordt verwacht dat ze disulfiram zullen gebruiken op enig moment tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Het voordeel van MLT bij proefpersonen met prothetische hartkleppen, vasculaire transplantaten, pacers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator of ander niet-verwijderbaar vasculair vreemd lichaam moet vóór blootstelling worden geëvalueerd. De onderzoeker moet erop kunnen vertrouwen dat deze niet de bron van infectie zijn;
  4. Het voordeel van MLT bij proefpersonen met een diepgewortelde intravasculaire infectiebron (bijv. endocarditis [zoals blijkt uit vegetaties op een echocardiogram of klinische verdenking] of septische trombose) moet voorafgaand aan blootstelling worden geëvalueerd. De onderzoeker moet erop kunnen vertrouwen dat deze niet de bron van infectie zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CITI-100 EA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren