Kiterjesztett hozzáférés: Mino-Lok terápia (MLT) a CRBSI/CLABSI kezelésére (MLK)
2020. augusztus 13. frissítette: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA – Közepes méretű, kiterjesztett hozzáférés, nyílt címkés tanulmány a Mino-Lok terápia (MLT) alkalmazásáról szisztémás antibiotikumokkal kombinálva a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés kezelésében
Ez egy közepes méretű, kiterjesztett hozzáférésű, nyílt címkés tanulmány a Mino-Lok terápia (MLT) és szisztémás antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazásáról a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés kezelésében.
A Mino-Lok olyan betegek számára is elérhetővé válhat, akik egyébként nem felelnek meg a 3. fázisú klinikai vizsgálatnak (NCT02901717)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Elérhető
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy közepes méretű, kiterjesztett hozzáférésű, nyílt címkés tanulmány a Mino-Lok terápia (MLT) és szisztémás antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazásáról a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés kezelésében.
A Mino-Lok terápiát kiegészítő terápiaként fejlesztik katéterrel összefüggő vagy centrális vonallal összefüggő véráram fertőzések (CRBSI/CLABSI) kezelésére megfelelő szisztémás antibiotikumokkal kombinálva, a központi vénás hozzáférés megőrzése, valamint a szövődmények és a szövődmények elkerülése érdekében. a katéter eltávolításával és visszahelyezésével kapcsolatos morbiditások.
Ez egy kiterjesztett hozzáférésű program (EAP). Ezt a programot úgy tervezték, hogy hozzáférést biztosítson a Mino-Lok-hoz. Az orvosnak el kell döntenie, hogy a potenciális előny meghaladja-e a vizsgálati kezelés kockázatát.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, kérjük, tekintse meg a ClinicalTrials.gov által készített tanulmányt azonosító (NCT szám): NCT02901717
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alan Lader, Ph.D
- Telefonszám: 908-967-6677
- E-mail: expandedaccess@citiuspharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Elérhető
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Elérhető
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Elérhető
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Elérhető
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Elérhető
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Elérhető
- AMG Oncology
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Elérhető
- Lutheran Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Elérhető
- Indiana Blood and Marrow Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Elérhető
- Ascension Via Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Elérhető
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Elérhető
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Elérhető
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Elérhető
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Elérhető
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Elérhető
- Henry Ford Health Systems
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
- Elérhető
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Elérhető
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Elérhető
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Elérhető
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Elérhető
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Elérhető
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Elérhető
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Elérhető
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Elérhető
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Elérhető
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Elérhető
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Elérhető
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Manatí, Puerto Rico
- Elérhető
- Manati Medical Center
-
Ponce, Puerto Rico
- Elérhető
- Ponce Research Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Elérhető
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlapot kell benyújtania;
- Az alanynak legalább 12 éves férfinak vagy nőnek kell lennie. Ezt a terméket nem vizsgálták fiatalabb gyermekpopuláción;
Az alanynak olyan véráramfertőzésben kell lennie, amelynek a CVC-n kívül más nyilvánvaló forrása nincs, és amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Egy vagy több vértenyészetből tenyésztett felismert egyetlen kórokozó; VAGY
- Lázas (>38,0) alanyból ugyanazon vagy egymást követő naptári napon vett 2 vagy több vértenyészetből tenyésztett gyakori bőrszennyeződés C), hidegrázás vagy hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm); Vegye figyelembe, hogy ezek a kritériumok a CLABSI CDC-definícióján alapulnak. Útmutatásért keresse fel a CDC webhelyét: https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a katéter megtartása ésszerű vagy szükséges;
- Ezt a terméket nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. A spermiumfejlődésre gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták. Kérjük, vegye ezt figyelembe terhes vagy terhességet tervező nőbetegek, illetve szoptató nők esetében. Hasonlóképpen, a férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermaadástól az MLT-expozíciót követő 90 napig. MEGJEGYZÉS: A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz, a kettős korlátos módszer, a partner sterilitása vagy az absztinencia.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, nem lehetnek kitéve MLT-nek:
- Tetraciklin antibiotikumokra vagy dinátrium-edetátra túlérzékeny vagy allergiás alanyok;
- Azok az alanyok, akik diszulfirámot szednek a beiratkozáskor, vagy akik várhatóan diszulfiramot szednek a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés során bármikor;
- Az expozíció előtt értékelni kell az MLT előnyeit szívbillentyűprotézissel, vaszkuláris grafttal, pacerrel, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral vagy egyéb nem eltávolítható vaszkuláris idegentesttel rendelkező betegeknél. A nyomozónak biztosnak kell lennie abban, hogy ezek nem a fertőzés forrásai;
- Az MLT előnyeit azoknál az alanyoknál, akiknél mélyen elhelyezkedő intravaszkuláris fertőzésforrás (pl. endocarditis [amit echokardiogramon vagy klinikai gyanú szerint vegetáció igazol] vagy szeptikus trombózis) szenved, az expozíció előtt értékelni kell. A nyomozónak biztosnak kell lennie abban, hogy ezek nem a fertőzés forrásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CITI-100 EA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Katéterrel kapcsolatos fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok