Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ: терапия Mino-Lok (MLT) для лечения CRBSI/CLABSI (MLK)

13 августа 2020 г. обновлено: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA — Открытое исследование с расширенным доступом промежуточного размера по применению терапии Mino-Lok (MLT) в сочетании с системными антибиотиками при лечении инфекций кровотока, ассоциированных с центральной линией

Это открытое исследование с расширенным доступом среднего размера по использованию терапии Mino-Lok (MLT) в сочетании с системными антибиотиками при лечении инфекций кровотока, связанных с центральной линией. Mino-Lok может быть доступен для пациентов, которые в противном случае не соответствуют требованиям для участия в клиническом исследовании фазы 3 (NCT02901717).

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с расширенным доступом среднего размера по использованию терапии Mino-Lok (MLT) в сочетании с системными антибиотиками при лечении инфекций кровотока, связанных с центральной линией.

Терапия Mino-Lok разрабатывается в качестве дополнительной терапии для лечения инфекций кровотока, связанных с катетером или центральным катетером (CRBSI/CLABSI) в сочетании с соответствующими системными антибиотиками, чтобы сохранить центральный венозный доступ и избежать осложнений и заболевания, связанные с удалением и повторной установкой катетера.

Это программа расширенного доступа (EAP). Эта программа предназначена для предоставления доступа к Mino-Lok. Врач должен решить, перевешивает ли потенциальная польза риск получения исследуемой терапии.

Чтобы узнать больше об этом исследовании, обратитесь к этому исследованию на веб-сайте ClinicalTrials.gov. идентификатор (номер NCT): NCT02901717

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Manatí, Пуэрто-Рико
        • Доступный
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Доступный
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Доступный
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Доступный
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Доступный
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Доступный
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Доступный
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Доступный
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Доступный
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Доступный
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Доступный
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Доступный
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Доступный
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Доступный
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Доступный
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Доступный
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Доступный
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Доступный
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • Доступный
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Доступный
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Доступный
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Доступный
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Доступный
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Доступный
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Доступный
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Доступный
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Доступный
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Доступный
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Доступный
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Доступный
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или законный представитель должен предоставить подписанную форму информированного согласия;
  2. Субъект должен быть мужчиной или женщиной не моложе 12 лет. Этот продукт не изучался у детей младшего возраста;

  3. Субъект должен иметь инфекцию кровотока без какого-либо другого очевидного источника, кроме CVC, который соответствует одному из следующих критериев:

    • Распознанный единичный патоген, выделенный из 1 или более культур крови; ИЛИ
    • Обычный кожный загрязнитель, выделенный из 2 или более культур крови, взятых в один и тот же или последовательные календарные дни у субъекта с лихорадкой (>38,0). C), озноб или гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.); Обратите внимание, что эти критерии основаны на определении CLABSI CDC. Пожалуйста, посетите веб-сайт CDC для получения инструкций по адресу https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Субъекты, для которых, по мнению исследователя, сохранение катетера является разумным или необходимым;
  5. Этот продукт не изучался у беременных или кормящих женщин. Его влияние на развитие сперматозоидов также не изучалось. Пожалуйста, учтите это в отношении женщин, которые беременны или планируют забеременеть, или женщин, кормящих грудью. Аналогичным образом, пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после воздействия МЛТ. ПРИМЕЧАНИЕ. Настоятельно рекомендуются высокоэффективные методы контрацепции, включая гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, бесплодие партнера или воздержание.

Критерий исключения:

Субъектам, которые соответствуют любому из следующих критериев, не следует подвергать MLT:

  1. Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на тетрациклиновые антибиотики или эдетат динатрия;
  2. Субъекты, принимающие дисульфирам во время регистрации или которые, как ожидается, будут принимать дисульфирам в любое время во время лечения исследуемым препаратом;
  3. Польза МЛТ у пациентов с протезами сердечных клапанов, сосудистыми протезами, кардиостимуляторами, автоматическими имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или другими несъемными сосудистыми инородными телами должна быть оценена до воздействия. Исследователь должен быть уверен, что они не являются источником инфекции;
  4. Пользу МЛТ у пациентов с глубоко расположенным внутрисосудистым источником инфекции (например, эндокардитом [о чем свидетельствуют вегетации на эхокардиограмме или клиническое подозрение] или септическим тромбозом) следует оценить до воздействия. Исследователь должен быть уверен, что они не являются источником инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CITI-100 EA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться