Laajennettu pääsy: Mino-Lok Therapy (MLT) CRBSI/CLABSI:n hoitoon (MLK)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA - Keskikokoinen, laajennettu pääsy, avoin tutkimus Mino-Lok-hoidon (MLT) käytöstä yhdessä systeemisten antibioottien kanssa keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden hoidossa
Tämä on keskikokoinen laajennettu, avoin tutkimus Mino-Lok-terapian (MLT) käytöstä yhdessä systeemisten antibioottien kanssa keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden hoidossa.
Mino-Lok voidaan tarjota potilaille, jotka eivät muuten täytä vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (NCT02901717) oikeutettuja vaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskikokoinen laajennettu, avoin tutkimus Mino-Lok-terapian (MLT) käytöstä yhdessä systeemisten antibioottien kanssa keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden hoidossa.
Mino-Lok Therapya kehitetään lisähoitona katetriin tai keskusjohtoon liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI/CLABSI) hoitoon yhdessä asianmukaisten systeemisten antibioottien kanssa, keskuslaskimon pääsyn säilyttämiseksi ja komplikaatioiden ja komplikaatioiden välttämiseksi. katetrin poistoon ja uudelleen asettamiseen liittyvät sairaudet.
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP). Tämä ohjelma on suunniteltu tarjoamaan pääsy Mino-Lokiin. Lääkärin on päätettävä, ylittääkö mahdollinen hyöty tutkittavan hoidon riskin.
Lisätietoja tästä tutkimuksesta on sen ClinicalTrials.gov:n tutkimuksessa tunniste (NCT-numero): NCT02901717
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manatí, Puerto Rico
- Saatavilla
- Manati Medical Center
-
Ponce, Puerto Rico
- Saatavilla
- Ponce Research Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Saatavilla
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Saatavilla
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Saatavilla
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Saatavilla
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Saatavilla
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Saatavilla
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Saatavilla
- AMG Oncology
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Saatavilla
- Lutheran Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Saatavilla
- Indiana Blood and Marrow Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Saatavilla
- Ascension Via Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Saatavilla
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Saatavilla
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Saatavilla
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Saatavilla
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Saatavilla
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Saatavilla
- Henry Ford Health Systems
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- Saatavilla
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Saatavilla
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saatavilla
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Saatavilla
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Saatavilla
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Saatavilla
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Saatavilla
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Saatavilla
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Saatavilla
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saatavilla
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Saatavilla
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Saatavilla
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Kohteen tulee olla vähintään 12-vuotias mies tai nainen. Tätä tuotetta ei ole tutkittu nuoremmilla lapsipotilailla;
Tutkittavalla tulee olla verenkiertotulehdus, jossa ei ole muuta ilmeistä lähdettä kuin CVC, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Tunnistettu yksittäinen patogeeni, joka on viljelty yhdestä tai useammasta veriviljelmästä; TAI
- Yleinen ihokontaminantti, joka on viljelty kahdesta tai useammasta veriviljelmästä, jotka on otettu samana tai peräkkäisenä kalenteripäivänä henkilöltä, jolla on kuume (>38,0). C), vilunväristykset tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg); Huomaa, että nämä kriteerit perustuvat CLABSI:n CDC:n määritelmään. Katso ohjeita CDC:n verkkosivustolta osoitteessa https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Koehenkilöt, joille katetrin säilyttäminen on tutkijan mielestä kohtuullista tai pakollista;
- Tätä tuotetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Sen vaikutusta siittiöiden kehitykseen ei myöskään ole tutkittu. Ota tämä huomioon raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naispotilaiden tai imettävien naispotilaiden kohdalla. Samoin miespotilaiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan MLT-altistuksen jälkeen. HUOMAA: Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, kumppanin steriiliys tai raittius ovat erittäin suositeltavia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei tule altistaa MLT:lle:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia tetrasykliiniantibiooteille tai dinatriumedetaattille;
- Koehenkilöt, jotka ottavat disulfiraamia ilmoittautumisajankohtana tai joiden odotetaan ottavan disulfiraamia milloin tahansa tutkimuslääkehoidon aikana;
- MLT:n hyöty potilailla, joilla on proteettiset sydänläppäimet, verisuonigraftit, tahdistimet, automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai muu ei-irrotettava verisuonen vieraskappale, on arvioitava ennen altistumista. Tutkijan tulee olla varma, että nämä eivät ole tartunnan lähde;
- MLT:n hyöty potilailla, joilla on syvälle juurtunut suonensisäinen infektion lähde (esim. endokardiitti [joka näkyy kaikukuvauksessa tai kliinisen epäilyn perusteella] tai septinen tromboosi), on arvioitava ennen altistumista. Tutkijan tulee olla varma, että nämä eivät ole tartunnan lähde.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITI-100 EA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .