アクセスの拡大: CRBSI/CLABSI の治療のための Mino-Lok 療法 (MLT) (MLK)
2020年8月13日 更新者：Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA - 中枢ライン関連血流感染症の治療における全身性抗生物質と組み合わせた Mino-Lok 療法（MLT）の使用に関する中規模の拡張アクセス非盲検試験
これは、中心線関連血流感染の治療における全身性抗生物質と組み合わせた Mino-Lok 療法（MLT）の使用に関する中規模の拡張アクセス、非盲検試験です。
Mino-Lok は、第 3 相臨床試験の資格がない患者にも利用できる場合があります (NCT02901717 )
調査の概要
詳細な説明
これは、中心線関連血流感染の治療における全身性抗生物質と組み合わせた Mino-Lok 療法（MLT）の使用に関する中規模の拡張アクセス、非盲検試験です。
Mino-Lok 療法は、カテーテル関連または中心線関連の血流感染 (CRBSI/CLABSI) を適切な全身性抗生物質と組み合わせて治療するための補助療法として開発されており、中心静脈へのアクセスを維持し、合併症を回避します。カテーテルの取り外しと再挿入に関連する罹患率。
これは拡張アクセス プログラム (EAP) です。 このプログラムは、Mino-Lok へのアクセスを提供するように設計されています。 医師は、潜在的な利益が治験療法を受けるリスクを上回るかどうかを判断する必要があります。
この研究の詳細については、ClinicalTrials.gov でこの研究を参照してください。 識別子（NCT番号）：NCT02901717
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alan Lader, Ph.D
- 電話番号：908-967-6677
- メール：expandedaccess@citiuspharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 利用可能
- Phoenix VA Health Care System
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 利用可能
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 利用可能
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 利用可能
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- 利用可能
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 利用可能
- AMG Oncology
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 利用可能
- Lutheran Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 利用可能
- Indiana Blood and Marrow Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 利用可能
- Ascension Via Christi Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 利用可能
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 利用可能
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 利用可能
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- 利用可能
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 利用可能
- Harper University Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 利用可能
- Henry Ford Health Systems
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Troy、Michigan、アメリカ、48083
- 利用可能
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 利用可能
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 利用可能
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 利用可能
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 利用可能
- Carolinas Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- 利用可能
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 利用可能
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 利用可能
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 利用可能
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 利用可能
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 利用可能
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 利用可能
- Seattle Children's Hospital
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Manatí、プエルトリコ
- 利用可能
- Manati Medical Center
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Ponce、プエルトリコ
- 利用可能
- Ponce Research Institute
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San Juan、プエルトリコ、00921
- 利用可能
- VA Caribbean Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
- 被験者は、12 歳以上の男性または女性でなければなりません。 この製品は、若い小児集団では研究されていません。
被験者は、次の基準のいずれかを満たすCVC以外に明らかな感染源のない血流感染症にかかっている必要があります。
- 1 つ以上の血液培養から培養された、認識されている単一の病原体。また
- 発熱（>38.0 C)、悪寒、または低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg);これらの基準は、CDC の CLABSI の定義に基づいていることに注意してください。 ガイダンスについては、CDC の Web サイト (https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf) を参照してください。
- -治験責任医師の意見では、カテーテル保持が合理的または必要である被験者;
- この製品は、妊娠中または授乳中の女性では研究されていません。 精子の発達への影響も研究されていません。 妊娠中または妊娠予定の女性患者さん、授乳中の女性患者さんはご検討ください。 同様に、男性患者は、MLT にさらされた後 90 日間は精子提供を控えるべきです。 注: 避妊の非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重障壁法、パートナーの不妊症、または禁欲が強く推奨されます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、MLT にさらされるべきではありません。
- -テトラサイクリン抗生物質またはエデト酸二ナトリウムに対する過敏症またはアレルギーのある被験者;
- -登録時にジスルフィラムを服用している被験者、または治験薬による治療中の任意の時点でジスルフィラムを服用する予定の被験者;
- 人工心臓弁、血管移植片、ペーサー、自動植込み型除細動器、またはその他の除去不可能な血管異物を有する被験者における MLT の利点は、暴露前に評価する必要があります。 治験責任医師は、これらが感染源ではないことを確信する必要があります。
- 根深い血管内感染源（例えば、心内膜炎[心エコー図または臨床的疑いの植生によって証明される]または敗血症性血栓症）を有する被験者におけるMLTの利点は、暴露前に評価されるべきである. 治験責任医師は、これらが感染源ではないことを確信する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。