Accès élargi : Thérapie Mino-Lok (MLT) pour le traitement de CRBSI/CLABSI (MLK)
13 août 2020 mis à jour par: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA - Étude ouverte à accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation de la thérapie Mino-Lok (MLT) en association avec des antibiotiques systémiques dans le traitement de la bactériémie associée au cathéter central
Il s'agit d'une étude ouverte à accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation de la thérapie Mino-Lok (MLT) en association avec des antibiotiques systémiques dans le traitement de la bactériémie associée au cathéter central.
Mino-Lok peut être mis à la disposition des patients qui, autrement, ne sont pas admissibles à l'essai clinique de phase 3 (NCT02901717)
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à accès élargi de taille intermédiaire pour l'utilisation de la thérapie Mino-Lok (MLT) en association avec des antibiotiques systémiques dans le traitement de la bactériémie associée au cathéter central.
La thérapie Mino-Lok est en cours de développement en tant que thérapie d'appoint pour le traitement des infections de la circulation sanguine liées au cathéter ou au cathéter central (CRBSI/CLABSI) en association avec un ou plusieurs antibiotiques systémiques appropriés, afin de préserver l'accès veineux central et d'éviter les complications et morbidités associées au retrait et à la réinsertion du cathéter.
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (PAE). Ce programme est conçu pour donner accès à Mino-Lok. Un médecin doit décider si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de recevoir une thérapie expérimentale.
Pour en savoir plus sur cette étude, veuillez vous référer à cette étude par son ClinicalTrials.gov identifiant (numéro NCT): NCT02901717
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manatí, Porto Rico
- Disponible
- Manati Medical Center
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Ponce, Porto Rico
- Disponible
- Ponce Research Institute
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Disponible
- VA Caribbean Healthcare System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Disponible
- Phoenix VA Health Care System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Disponible
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Disponible
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Disponible
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Disponible
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Disponible
- AMG Oncology
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Disponible
- Lutheran Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Disponible
- Indiana Blood and Marrow Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Disponible
- Ascension Via Christi Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Disponible
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Disponible
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Disponible
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Disponible
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Disponible
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Disponible
- Henry Ford Health Systems
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Troy, Michigan, États-Unis, 48083
- Disponible
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Disponible
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Disponible
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Disponible
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Disponible
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Disponible
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Disponible
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Disponible
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Disponible
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Disponible
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Disponible
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un formulaire de consentement éclairé signé ;
- Le sujet doit être un homme ou une femme âgé d'au moins 12 ans. Ce produit n'a pas été étudié dans une population pédiatrique plus jeune ;
Le sujet doit avoir une bactériémie sans autre source apparente autre que le CVC qui répond à l'un des critères suivants :
- Un agent pathogène unique reconnu cultivé à partir d'une ou plusieurs hémocultures ; OU ALORS
- Un contaminant cutané commun cultivé à partir de 2 hémocultures ou plus prélevées le même jour civil ou des jours civils consécutifs chez un sujet fiévreux (> 38,0 C), des frissons ou une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ; Notez que ces critères sont basés sur la définition du CLABSI par les CDC. Veuillez consulter le site Web du CDC pour obtenir des conseils à l'adresse https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Sujets pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la rétention du cathéter est raisonnable ou nécessaire ;
- Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes. Son effet sur le développement des spermatozoïdes n'a pas non plus été étudié. Veuillez en tenir compte avec les patientes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes, ou les patientes qui allaitent. De même, les patients masculins doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant 90 jours après l'exposition au MLT. REMARQUE : Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière, la stérilité du partenaire ou l'abstinence sont fortement recommandées.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne doivent pas être exposés à la MLT :
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux antibiotiques tétracyclines ou à l'édétate disodique ;
- Sujets prenant du disulfirame au moment de l'inscription ou qui devraient prendre du disulfirame à tout moment pendant le traitement avec le médicament à l'étude ;
- Le bénéfice de la MLT chez les sujets porteurs de valves cardiaques prothétiques, de greffons vasculaires, de stimulateurs cardiaques, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un autre corps étranger vasculaire non amovible doit être évalué avant l'exposition. L'investigateur doit être sûr qu'il ne s'agit pas de la source de l'infection ;
- Le bénéfice de la MLT chez les sujets présentant une source d'infection intravasculaire profonde (par exemple, une endocardite [mise en évidence par des végétations sur un échocardiogramme ou une suspicion clinique] ou une thrombose septique) doit être évalué avant l'exposition. L'investigateur doit être sûr que ceux-ci ne sont pas la source de l'infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITI-100 EA
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