Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup: Mino-Lok Therapy (MLT) pro léčbu CRBSI/CLABSI (MLK)

13. srpna 2020 aktualizováno: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Středně velká rozšířená, otevřená studie pro použití terapie Mino-Lok (MLT) v kombinaci se systémovými antibiotiky při léčbě infekce krevního řečiště spojené s centrální linií

Toto je otevřená studie s rozšířeným přístupem střední velikosti pro použití terapie Mino-Lok (MLT) v kombinaci se systémovými antibiotiky při léčbě infekce krevního řečiště spojené s centrální linií. Mino-Lok může být dostupný pro pacienty, kteří jinak nesplňují podmínky pro klinickou studii fáze 3 (NCT02901717)

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s rozšířeným přístupem střední velikosti pro použití terapie Mino-Lok (MLT) v kombinaci se systémovými antibiotiky při léčbě infekce krevního řečiště spojené s centrální linií.

Terapie Mino-Lok je vyvíjena jako doplňková terapie pro léčbu katetrizační nebo centrální infekce krevního řečiště (CRBSI/CLABSI) v kombinaci s příslušnými systémovými antibiotiky, aby se zachoval centrální žilní přístup a zabránilo se komplikacím a morbidity spojené s odstraněním a opětovným zavedením katétru.

Toto je program rozšířeného přístupu (EAP). Tento program je navržen tak, aby poskytoval přístup k Mino-Lok. Lékař musí rozhodnout, zda potenciální přínos převažuje nad rizikem podání hodnocené terapie.

Chcete-li se o této studii dozvědět více, podívejte se na tuto studii na webu ClinicalTrials.gov identifikátor (číslo NCT): NCT02901717

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Manatí, Portoriko
        • Dostupný
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Portoriko
        • Dostupný
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Dostupný
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Dostupný
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Dostupný
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dostupný
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Dostupný
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Dostupný
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Dostupný
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Dostupný
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Dostupný
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Dostupný
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Dostupný
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Dostupný
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dostupný
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Dostupný
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dostupný
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dostupný
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Dostupný
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Dostupný
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Dostupný
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Dostupný
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Dostupný
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Dostupný
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dostupný
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dostupný
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dostupný
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Dostupný
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Dostupný
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Subjektem by měl být muž nebo žena ve věku alespoň 12 let. Tento přípravek nebyl studován u mladší pediatrické populace;

  3. Subjekt by měl mít infekci krevního řečiště bez jiného zjevného zdroje kromě CVC, který splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Rozpoznaný jediný patogen kultivovaný z 1 nebo více hemokultur; NEBO
    • Běžný kožní kontaminant vypěstovaný ze 2 nebo více hemokultur odebraných ve stejných nebo po sobě jdoucích kalendářních dnech od subjektu s horečkou (>38,0 C), zimnice nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg); Všimněte si, že tato kritéria jsou založena na definici CLABSI CDC. Pokyny naleznete na webu CDC na adrese https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího retence katetru přiměřená nebo nutná;
  5. Tento přípravek nebyl studován u těhotných nebo kojících žen. Jeho vliv na vývoj spermií také nebyl studován. Zvažte to prosím u pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo u pacientek, které kojí. Podobně by se pacienti mužského pohlaví měli zdržet dárcovství spermií po dobu 90 dnů po expozici MLT. POZNÁMKA: Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, partnerská sterilita nebo abstinence se důrazně doporučuje.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, by neměly být vystaveny MLT:

  1. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na tetracyklinová antibiotika nebo edetát disodný;
  2. Subjekty užívající disulfiram v době zápisu nebo u kterých se očekává, že budou užívat disulfiram kdykoli během léčby studovaným lékem;
  3. Přínos MLT u subjektů s protetickými srdečními chlopněmi, cévními štěpy, kardiostimulátory, automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem nebo jiným neodstranitelným vaskulárním cizím tělesem by měl být vyhodnocen před expozicí. Zkoušející by si měl být jistý, že tyto nejsou zdrojem infekce;
  4. Před expozicí by měl být vyhodnocen přínos MLT u subjektů s hluboko uloženým intravaskulárním zdrojem infekce (např. endokarditida [jak dokládají vegetace na echokardiogramu nebo klinické podezření] nebo septická trombóza). Vyšetřovatel by si měl být jistý, že tyto nejsou zdrojem infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITI-100 EA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit