Acesso Expandido: Terapia Mino-Lok (MLT) para o Tratamento de CRBSI/CLABSI (MLK)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA - Acesso Expandido de Tamanho Intermediário, Estudo Aberto para Uso da Terapia Mino-Lok (MLT) em Combinação com Antibióticos Sistêmicos no Tratamento de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central
Este é um estudo aberto de acesso expandido de tamanho intermediário para uso da terapia Mino-Lok (MLT) em combinação com antibióticos sistêmicos no tratamento de infecção da corrente sanguínea associada à linha central.
O Mino-Lok pode ser disponibilizado para pacientes que, de outra forma, não se qualificam para o ensaio clínico de fase 3 (NCT02901717)
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de acesso expandido de tamanho intermediário para uso da terapia Mino-Lok (MLT) em combinação com antibióticos sistêmicos no tratamento de infecção da corrente sanguínea associada à linha central.
A terapia Mino-Lok está sendo desenvolvida como uma terapia adjuvante para o tratamento de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter ou linha central associada (CRBSI/CLABSI) em combinação com antibiótico(s) sistêmico(s) apropriado(s), para preservar o acesso venoso central e evitar as complicações e morbidades associadas à remoção e reinserção do cateter.
Este é um programa de acesso expandido (EAP). Este programa é projetado para fornecer acesso ao Mino-Lok. Um médico deve decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia experimental.
Para saber mais sobre este estudo, consulte este estudo por seu ClinicalTrials.gov identificador (número NCT): NCT02901717
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Disponível
- Phoenix VA Health Care System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Disponível
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Disponível
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Disponível
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Disponível
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Disponível
- AMG Oncology
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Disponível
- Lutheran Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Disponível
- Indiana Blood and Marrow Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Disponível
- Ascension Via Christi Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Disponível
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Disponível
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponível
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Disponível
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Disponível
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Disponível
- Henry Ford Health Systems
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Disponível
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Disponível
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Disponível
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Disponível
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Disponível
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Disponível
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Disponível
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponível
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Disponível
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponível
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Disponível
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Disponível
- Seattle Children's Hospital
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Manatí, Porto Rico
- Disponível
- Manati Medical Center
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Ponce, Porto Rico
- Disponível
- Ponce Research Institute
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Disponível
- VA Caribbean Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O titular ou um representante legalmente autorizado deve fornecer um formulário de consentimento informado assinado;
- O sujeito deve ser homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade. Este produto não foi estudado em uma população pediátrica mais jovem;
O sujeito deve ter uma infecção da corrente sanguínea sem outra fonte aparente além do CVC que atenda a um dos seguintes critérios:
- Um único patógeno reconhecido cultivado a partir de 1 ou mais hemoculturas; OU
- Um contaminante comum da pele cultivado a partir de 2 ou mais hemoculturas colhidas no mesmo ou em dias corridos consecutivos de um indivíduo com febre (>38,0 C), calafrios ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg); Observe que esses critérios são baseados na definição de CLABSI do CDC. Consulte o site do CDC para obter orientação em https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Indivíduos para os quais, na opinião do Investigador, a retenção do cateter é razoável ou necessária;
- Este produto não foi estudado em mulheres grávidas ou lactantes. Seu efeito no desenvolvimento do esperma também não foi estudado. Por favor, considere isso com pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou que planejam engravidar, ou pacientes do sexo feminino que estão amamentando. Da mesma forma, pacientes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma por 90 dias após a exposição ao MLT. NOTA: Métodos altamente eficazes de contracepção incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, esterilidade do parceiro ou abstinência são fortemente recomendados.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser expostos a MLT:
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia aos antibióticos tetraciclina ou edetato dissódico;
- Indivíduos que tomam dissulfiram no momento da inscrição ou que devem tomar dissulfiram a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento do estudo;
- O benefício da MLT em indivíduos com válvulas cardíacas protéticas, enxertos vasculares, marca-passos, cardioversor-desfibrilador implantável automático ou outro corpo estranho vascular não removível deve ser avaliado antes da exposição. O investigador deve ter certeza de que estes não são a fonte de infecção;
- O benefício da MLT em indivíduos com uma fonte de infecção intravascular profunda (por exemplo, endocardite [evidenciada por vegetações em um ecocardiograma ou suspeita clínica] ou trombose séptica) deve ser avaliado antes da exposição. O investigador deve ter certeza de que estes não são a fonte de infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITI-100 EA
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