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扩展访问：用于治疗 CRBSI/CLABSI 的 Mino-Lok 疗法 (MLT) (MLK)

2020年8月13日 更新者：Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - 使用 Mino-Lok 疗法 (MLT) 联合全身性抗生素治疗中枢静脉相关血流感染的中等规模扩大准入、开放标签研究

这是一项中等规模的扩展访问、开放标签研究，目的是使用 Mino-Lok 疗法 (MLT) 联合全身性抗生素治疗中心静脉导管相关的血流感染。 Mino-Lok 可用于不符合 3 期临床试验条件的患者 (NCT02901717)

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项中等规模的扩展访问、开放标签研究，目的是使用 Mino-Lok 疗法 (MLT) 联合全身性抗生素治疗中心静脉导管相关的血流感染。

Mino-Lok 疗法正在开发中，作为一种辅助疗法，用于治疗导管相关或中心导管相关血流感染 (CRBSI/CLABSI)，结合适当的全身抗生素，以保留中心静脉通路并避免并发症和与导管移除和重新插入相关的并发症。

这是一个扩展访问程序 (EAP)。 该程序旨在提供对 Mino-Lok 的访问。 医生必须决定潜在益处是否超过接受研究性治疗的风险。

要了解有关此研究的更多信息，请通过其 ClinicalTrials.gov 参阅此研究 标识符（NCT编号）：NCT02901717

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Manatí、波多黎各
        • 可用的
        • Manati Medical Center
      • Ponce、波多黎各
        • 可用的
        • Ponce Research Institute
      • San Juan、波多黎各、00921
        • 可用的
        • VA Caribbean Healthcare System
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 可用的
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 可用的
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 可用的
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 可用的
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • 可用的
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 可用的
        • AMG Oncology
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 可用的
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 可用的
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 可用的
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 可用的
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 可用的
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 可用的
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 可用的
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 可用的
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 可用的
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy、Michigan、美国、48083
        • 可用的
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 可用的
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • 可用的
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 可用的
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 可用的
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 可用的
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 可用的
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 可用的
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 可用的
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 可用的
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • 可用的
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 可用的
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者或合法授权代表必须提供签署的知情同意书；
  2. 受试者应为至少 12 岁的男性或女性。 该产品尚未在较年轻的儿科人群中进行过研究；

  3. 受试者应该有血流感染，除了符合以下标准之一的 CVC 外没有其他明显来源：

    • 从一种或多种血培养物中培养出的一种公认的单一病原体；或者
    • 一种常见的皮肤污染物，从 2 次或多次血培养中培养出来，这些血培养是在同一天或连续的日历日从一名发烧的受试者身上抽取的 (>38.0 C)、寒战或低血压（收缩压<90 mmHg）；请注意，这些标准基于 CDC 对 CLABSI 的定义。 请查阅 CDC 网站以获取指导，网址为 https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf。
  4. 研究者认为保留导管是合理或需要的受试者；
  5. 该产品尚未在怀孕或哺乳期妇女中进行过研究。 它对精子发育的影响也没有得到研究。 请考虑怀孕或计划怀孕的女性患者或正在哺乳的女性患者。 同样，男性患者在接触 MLT 后 90 天内应避免捐精。 注：强烈建议使用激素避孕药、宫内节育器、双屏障法、伴侣不育或禁欲等高效避孕方法。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不应暴露于 MLT：

  1. 对四环素类抗生素或依地酸二钠过敏或过敏的受试者；
  2. 在入组时服用双硫仑或预计在研究药物治疗期间随时服用双硫仑的受试者；
  3. 在使用人工心脏瓣膜、血管移植物、起搏器、自动植入式心律转复除颤器或其他不可移除的血管异物的受试者中，应在暴露前评估 MLT 的益处。 调查员应该确信这些不是感染源；
  4. 在暴露之前，应评估 MLT 在具有深部血管内感染源（例如，心内膜炎 [超声心动图上的赘生物或临床怀疑] 或脓毒性血栓形成）的受试者中的益处。 调查员应该确信这些不是感染源。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CITI-100 EA

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