Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad åtkomst: Mino-Lok Therapy (MLT) för behandling av CRBSI/CLABSI (MLK)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Mellanstor utökad tillgång, öppen studie för användning av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiska antibiotika vid behandling av centrallinjeassocierad blodströmsinfektion

Detta är en öppen studie med utökad tillgång av medelstorlek för användning av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiska antibiotika vid behandling av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion. Mino-Lok kan göras tillgängligt för patienter som annars inte kvalificerar sig för den kliniska fas 3-prövningen (NCT02901717)

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med utökad tillgång av medelstorlek för användning av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombination med systemiska antibiotika vid behandling av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion.

Mino-Lok Therapy utvecklas som en tilläggsterapi för behandling av kateterrelaterad eller centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CRBSI/CLABSI) i kombination med lämplig(a) systemisk(a) antibiotika, för att bevara central venös tillgång och för att undvika komplikationer och sjukdomar i samband med borttagning och återinsättning av kateter.

Detta är ett utökat åtkomstprogram (EAP). Detta program är utformat för att ge tillgång till Mino-Lok. En läkare måste avgöra om den potentiella nyttan uppväger risken med att få en prövningsbehandling.

För att lära dig mer om denna studie, vänligen hänvisa till denna studie av dess ClinicalTrials.gov identifierare (NCT-nummer): NCT02901717

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Tillgängligt
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Tillgängligt
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Tillgängligt
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Tillgängligt
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Tillgängligt
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Tillgängligt
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Tillgängligt
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Tillgängligt
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Tillgängligt
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Tillgängligt
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Tillgängligt
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Tillgängligt
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Tillgängligt
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Tillgängligt
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Tillgängligt
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Tillgängligt
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Tillgängligt
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Tillgängligt
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Tillgängligt
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Tillgängligt
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Tillgängligt
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Tillgängligt
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Tillgängligt
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Tillgängligt
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Tillgängligt
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Tillgängligt
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Tillgängligt
        • Seattle Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Tillgängligt
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Tillgängligt
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Tillgängligt
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke;
  2. Försökspersonen bör vara man eller kvinna minst 12 år gammal. Denna produkt har inte studerats i en yngre pediatrisk population;

  3. Försökspersonen bör ha en blodomloppsinfektion utan någon annan uppenbar källa än CVC som uppfyller något av följande kriterier:

    • En erkänd enkel patogen odlad från 1 eller flera blodkulturer; ELLER
    • En vanlig hudförorening odlad från 2 eller flera blodkulturer som tagits under samma eller på varandra följande kalenderdagar från en patient med feber (>38,0) C), frossa eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg); Observera att dessa kriterier är baserade på CDC:s definition av CLABSI. Se CDC:s webbplats för vägledning på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Försökspersoner för vilka, enligt utredarens uppfattning, kateterhållning är rimlig eller nödvändig;
  5. Denna produkt har inte studerats på kvinnor som är gravida eller ammar. Dets effekt på spermieutvecklingen har inte heller studerats. Tänk på detta med kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida, eller kvinnliga patienter som ammar. Likaså bör manliga patienter avstå från spermiedonation i 90 dagar efter exponering för MLT. OBS: Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, partnersterilitet eller abstinens rekommenderas starkt.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier bör inte utsättas för MLT:

  1. Personer med överkänslighet eller allergi mot tetracyklinantibiotika eller dinatriumedetat;
  2. Försökspersoner som tar disulfiram vid tidpunkten för inskrivningen eller som förväntas ta disulfiram när som helst under behandling med studieläkemedlet;
  3. Fördelarna med MLT hos patienter med hjärtklaffproteser, kärltransplantat, pacers, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller annan icke-borttagbar vaskulär främmande kropp bör utvärderas före exponering. Utredaren bör vara säker på att dessa inte är infektionskällan;
  4. Fördelarna med MLT hos försökspersoner med en djupt liggande intravaskulär infektionskälla (t.ex. endokardit [vilket framgår av vegetationer på ekokardiogram eller klinisk misstanke] eller septisk trombos) bör utvärderas före exponering. Utredaren bör vara säker på att dessa inte är infektionskällan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CITI-100 EA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera