Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang: Mino-Lok-terapi (MLT) for behandling av CRBSI/CLABSI (MLK)

13. august 2020 oppdatert av: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA - Middels størrelse utvidet tilgang, åpen studie for bruk av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombinasjon med systemiske antibiotika ved behandling av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon

Dette er en åpen undersøkelse med utvidet tilgang i middels størrelse for bruk av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombinasjon med systemiske antibiotika ved behandling av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon. Mino-Lok kan gjøres tilgjengelig for pasienter som ellers ikke kvalifiserer for fase 3 klinisk studie (NCT02901717)

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen undersøkelse med utvidet tilgang i middels størrelse for bruk av Mino-Lok-terapi (MLT) i kombinasjon med systemiske antibiotika ved behandling av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon.

Mino-Lok Therapy utvikles som en tilleggsterapi for behandling av kateterrelatert eller sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CRBSI/CLABSI) i kombinasjon med passende systemisk(e) antibiotika(er), for å bevare sentral venøs tilgang og for å unngå komplikasjoner og sykelighet forbundet med kateterfjerning og gjeninnsetting.

Dette er et utvidet tilgangsprogram (EAP). Dette programmet er laget for å gi tilgang til Mino-Lok. En lege må avgjøre om den potensielle fordelen oppveier risikoen ved å motta en undersøkelsesbehandling.

For å lære mer om denne studien, se denne studien av ClinicalTrials.gov identifikator (NCT-nummer): NCT02901717

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Tilgjengelig
        • Phoenix VA Health Care System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Tilgjengelig
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Tilgjengelig
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Tilgjengelig
        • University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Tilgjengelig
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Tilgjengelig
        • AMG Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Tilgjengelig
        • Lutheran Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Tilgjengelig
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Tilgjengelig
        • Ascension Via Christi Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Tilgjengelig
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Tilgjengelig
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilgjengelig
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Tilgjengelig
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilgjengelig
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilgjengelig
        • Henry Ford Health Systems
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Tilgjengelig
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Tilgjengelig
        • VA Sierra Nevada Health Care Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Tilgjengelig
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Tilgjengelig
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilgjengelig
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Tilgjengelig
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilgjengelig
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilgjengelig
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilgjengelig
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Tilgjengelig
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Tilgjengelig
        • Seattle Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico
        • Tilgjengelig
        • Manati Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico
        • Tilgjengelig
        • Ponce Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Tilgjengelig
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet eller en juridisk autorisert representant må gi et signert skjema for informert samtykke;
  2. Personen bør være mann eller kvinne minst 12 år gammel. Dette produktet har ikke blitt studert i en yngre pediatrisk populasjon;

  3. Forsøkspersonen bør ha en blodbaneinfeksjon uten noen annen åpenbar kilde enn CVC som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Et anerkjent enkelt patogen dyrket fra 1 eller flere blodkulturer; ELLER
    • En vanlig hudforurensning dyrket fra 2 eller flere blodkulturer tatt på samme eller påfølgende kalenderdager fra et forsøksperson med feber (>38,0 C), frysninger eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg); Merk at disse kriteriene er basert på CDCs definisjon av CLABSI. Se CDC-nettstedet for veiledning på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
  4. Forsøkspersoner for hvem, etter etterforskerens mening, kateteretensjon er rimelig eller nødvendig;
  5. Dette produktet er ikke studert hos kvinner som er gravide eller ammer. Dens effekt på spermutvikling er heller ikke studert. Vennligst vurder dette med kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller kvinnelige pasienter som ammer. På samme måte bør mannlige pasienter avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter eksponering for MLT. MERK: Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, partnersterilitet eller avholdenhet anbefales sterkt.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke eksponeres for MLT:

  1. Personer med overfølsomhet eller allergi mot tetracyklinantibiotika eller dinatriumedetat;
  2. Personer som tar disulfiram på tidspunktet for registrering eller som forventes å ta disulfiram når som helst under behandling med studiemedisin;
  3. Fordelen med MLT hos personer med hjerteklaffproteser, vaskulære grafts, pacers, automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator eller andre ikke-fjernbare vaskulære fremmedlegemer bør evalueres før eksponering. Etterforskeren bør være trygg på at disse ikke er smittekilden;
  4. Fordelen med MLT hos personer med en dyptliggende intravaskulær infeksjonskilde (f.eks. endokarditt [som påvist av vegetasjoner på et ekkokardiogram eller klinisk mistanke] eller septisk trombose) bør evalueres før eksponering. Etterforskeren bør være trygg på at disse ikke er smittekilden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CITI-100 EA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere