Acceso ampliado: Terapia Mino-Lok (MLT) para el tratamiento de CRBSI/CLABSI (MLK)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA: estudio abierto de acceso ampliado de tamaño intermedio para el uso de la terapia Mino-Lok (MLT) en combinación con antibióticos sistémicos en el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central
Este es un estudio abierto, de acceso ampliado y de tamaño intermedio para el uso de la terapia Mino-Lok (MLT) en combinación con antibióticos sistémicos en el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central.
Mino-Lok puede estar disponible para pacientes que de otro modo no calificarían para el ensayo clínico de fase 3 (NCT02901717)
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de acceso ampliado y de tamaño intermedio para el uso de la terapia Mino-Lok (MLT) en combinación con antibióticos sistémicos en el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central.
La terapia Mino-Lok se está desarrollando como una terapia adyuvante para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres o asociadas a vías centrales (CRBSI/CLABSI) en combinación con antibióticos sistémicos apropiados, para preservar el acceso venoso central y evitar las complicaciones y morbilidades asociadas con la remoción y reinserción del catéter.
Este es un programa de acceso expandido (EAP). Este programa está diseñado para proporcionar acceso a Mino-Lok. Un médico debe decidir si el beneficio potencial supera el riesgo de recibir una terapia en investigación.
Para obtener más información sobre este estudio, consulte este estudio realizado por ClinicalTrials.gov identificador (número NCT): NCT02901717
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Disponible
- Phoenix VA Health Care System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Disponible
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Disponible
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Disponible
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Disponible
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Disponible
- AMG Oncology
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Disponible
- Lutheran Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Disponible
- Indiana Blood and Marrow Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Disponible
- Ascension Via Christi Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Disponible
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Disponible
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponible
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Disponible
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Disponible
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Disponible
- Henry Ford Health Systems
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Disponible
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Disponible
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Disponible
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Disponible
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Disponible
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Disponible
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Disponible
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Disponible
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Disponible
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Disponible
- Seattle Children's Hospital
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Manatí, Puerto Rico
- Disponible
- Manati Medical Center
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Ponce, Puerto Rico
- Disponible
- Ponce Research Institute
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Disponible
- VA Caribbean Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado;
- El sujeto debe ser hombre o mujer de al menos 12 años de edad. Este producto no se ha estudiado en una población pediátrica más joven;
El sujeto debe tener una infección del torrente sanguíneo sin otra fuente aparente que no sea el CVC que cumpla con uno de los siguientes criterios:
- Un único patógeno reconocido cultivado a partir de 1 o más hemocultivos; O
- Un contaminante común de la piel cultivado a partir de 2 o más cultivos de sangre extraídos en el mismo día calendario o en días consecutivos de un sujeto con fiebre (>38.0 C), escalofríos o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg); Tenga en cuenta que estos criterios se basan en la definición de CLABSI de los CDC. Consulte el sitio web de los CDC para obtener orientación en https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Sujetos para quienes, en opinión del Investigador, la retención del catéter es razonable o necesaria;
- Este producto no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o lactantes. Tampoco se ha estudiado su efecto sobre el desarrollo de los espermatozoides. Considere esto con pacientes mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas, o pacientes mujeres que están amamantando. Asimismo, los pacientes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante los 90 días posteriores a la exposición a MLT. NOTA: Se recomiendan enfáticamente los métodos anticonceptivos altamente efectivos que incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, esterilidad de la pareja o abstinencia.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben exponerse a MLT:
- Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los antibióticos de tetraciclina o edetato disódico;
- Sujetos que toman disulfiram en el momento de la inscripción o que se espera que tomen disulfiram en cualquier momento durante el tratamiento con el fármaco del estudio;
- El beneficio de MLT en sujetos con válvulas cardíacas protésicas, injertos vasculares, marcapasos, desfibrilador automático implantable u otro cuerpo extraño vascular no extraíble debe evaluarse antes de la exposición. El investigador debe estar seguro de que estos no son la fuente de infección;
- El beneficio de MLT en sujetos con una fuente de infección intravascular profunda (p. ej., endocarditis [evidenciada por vegetaciones en un ecocardiograma o sospecha clínica] o trombosis séptica) debe evaluarse antes de la exposición. El investigador debe estar seguro de que estos no son la fuente de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CITI-100 EA
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