Accesso ampliato: terapia Mino-Lok (MLT) per il trattamento di CRBSI/CLABSI (MLK)
13 agosto 2020 aggiornato da: Leonard-Meron Biosciences, Inc.
CITI-100 EA - Accesso allargato di dimensioni intermedie, studio in aperto per l'uso della terapia Mino-Lok (MLT) in combinazione con antibiotici sistemici nel trattamento dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Questo è uno studio in aperto ad accesso allargato di dimensioni intermedie per l'uso della terapia Mino-Lok (MLT) in combinazione con antibiotici sistemici nel trattamento dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale.
Mino-Lok può essere reso disponibile per i pazienti che altrimenti non si qualificano per la sperimentazione clinica di fase 3 (NCT02901717)
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto ad accesso allargato di dimensioni intermedie per l'uso della terapia Mino-Lok (MLT) in combinazione con antibiotici sistemici nel trattamento dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale.
La terapia Mino-Lok è stata sviluppata come terapia aggiuntiva per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere o associate alla linea centrale (CRBSI/CLABSI) in combinazione con antibiotici sistemici appropriati, per preservare l'accesso venoso centrale ed evitare le complicanze e morbilità associate alla rimozione e al reinserimento del catetere.
Questo è un programma di accesso esteso (EAP). Questo programma è progettato per fornire l'accesso a Mino-Lok. Un medico deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale.
Per saperne di più su questo studio, fare riferimento a questo studio dal suo ClinicalTrials.gov identificatore (numero NCT): NCT02901717
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manatí, Porto Rico
- A disposizione
- Manati Medical Center
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Ponce, Porto Rico
- A disposizione
- Ponce Research Institute
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San Juan, Porto Rico, 00921
- A disposizione
- VA Caribbean Healthcare System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- A disposizione
- Phoenix VA Health Care System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- A disposizione
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- A disposizione
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- A disposizione
- University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- A disposizione
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- A disposizione
- AMG Oncology
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- A disposizione
- Lutheran Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- A disposizione
- Indiana Blood and Marrow Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- A disposizione
- Ascension Via Christi Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- A disposizione
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- A disposizione
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- A disposizione
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- A disposizione
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- A disposizione
- Henry Ford Health Systems
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
- A disposizione
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- A disposizione
- VA Sierra Nevada Health Care Systems
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- A disposizione
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- A disposizione
- University of New Mexico
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- A disposizione
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- A disposizione
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- A disposizione
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- A disposizione
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- A disposizione
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- A disposizione
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- A disposizione
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire un modulo di consenso informato firmato;
- Il soggetto deve essere maschio o femmina di almeno 12 anni di età. Questo prodotto non è stato studiato in una popolazione pediatrica più giovane;
Il soggetto deve avere un'infezione del flusso sanguigno senza altra fonte apparente diversa dal CVC che soddisfi uno dei seguenti criteri:
- Un singolo patogeno riconosciuto coltivato da 1 o più emocolture; O
- Un comune contaminante cutaneo coltivato da 2 o più emocolture prelevate nello stesso giorno di calendario o in giorni consecutivi da un soggetto con febbre (>38,0 C), brividi o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg); Si noti che questi criteri si basano sulla definizione CDC di CLABSI. Si prega di consultare il sito Web del CDC per indicazioni su https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
- Soggetti per i quali, a giudizio dello sperimentatore, la ritenzione del catetere è ragionevole o richiesta;
- Questo prodotto non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento. Anche il suo effetto sullo sviluppo dello sperma non è stato studiato. Si prega di considerare questo con le pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, o le pazienti di sesso femminile che stanno allattando. Allo stesso modo, i pazienti di sesso maschile dovrebbero astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo l'esposizione alla MLT. NOTA: metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilità del partner o astinenza.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere esposti alla MLT:
- Soggetti con ipersensibilità o allergia agli antibiotici tetracicline o edetato disodico;
- Soggetti che assumono disulfiram al momento dell'arruolamento o che dovrebbero assumere disulfiram in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco in studio;
- Il beneficio della MLT in soggetti con protesi valvolari cardiache, innesti vascolari, stimolatori cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici o altri corpi estranei vascolari non rimovibili deve essere valutato prima dell'esposizione. L'investigatore dovrebbe essere sicuro che questi non siano la fonte dell'infezione;
- Il beneficio della MLT in soggetti con una fonte di infezione intravascolare profonda (ad es. endocardite [come evidenziato da vegetazioni su un ecocardiogramma o sospetto clinico] o trombosi settica) deve essere valutato prima dell'esposizione. L'investigatore deve essere sicuro che questi non siano la fonte dell'infezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITI-100 EA
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Prove cliniche su Terapia Mino-Lok (MLT)
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Leonard-Meron Biosciences, Inc.ReclutamentoInfezioni da catetereStati Uniti, Porto Rico