Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp: Terapia Mino-Lok (MLT) w leczeniu CRBSI/CLABSI (MLK)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Leonard-Meron Biosciences, Inc.

CITI-100 EA — rozszerzony dostęp dla średniej wielkości, otwarte badanie dotyczące stosowania terapii Mino-Lok (MLT) w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym

Jest to badanie otwarte o średniej wielkości i rozszerzonym dostępie dotyczące stosowania terapii Mino-Lok (MLT) w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami w leczeniu infekcji krwi związanej z wkłuciem centralnym. Mino-Lok może zostać udostępniony pacjentom, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do badania klinicznego fazy 3 (NCT02901717 )

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Infekcje związane z cewnikiem

Interwencja / Leczenie

Lek: Terapia Mino-Lok (MLT)

Szczegółowy opis

Terapia Mino-Lok jest opracowywana jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem lub cewnikiem centralnym (CRBSI/CLABSI) w połączeniu z odpowiednim ogólnoustrojowym antybiotykiem (antybiotykami), w celu zachowania centralnego dostępu żylnego i uniknięcia powikłań i choroby związane z usunięciem i ponownym założeniem cewnika.

Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP). Ten program ma na celu zapewnienie dostępu do Mino-Lok. Lekarz musi zdecydować, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko otrzymania terapii eksperymentalnej.

Aby dowiedzieć się więcej o tym badaniu, zapoznaj się z tym badaniem opublikowanym przez ClinicalTrials.gov identyfikator (numer NCT): NCT02901717

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Manatí, Portoryko
    - Do dyspozycji
    - Manati Medical Center
  - Ponce, Portoryko
    - Do dyspozycji
    - Ponce Research Institute
  - San Juan, Portoryko, 00921
    - Do dyspozycji
    - VA Caribbean Healthcare System
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Do dyspozycji
    - Phoenix VA Health Care System
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Do dyspozycji
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Do dyspozycji
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Do dyspozycji
    - University of Florida - Shands Hospital - Dialysis Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Do dyspozycji
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Do dyspozycji
    - AMG Oncology
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Do dyspozycji
    - Lutheran Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Do dyspozycji
    - Indiana Blood and Marrow Institute
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Do dyspozycji
    - Ascension Via Christi Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Do dyspozycji
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Do dyspozycji
    - Anne Arundel Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Do dyspozycji
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Do dyspozycji
    - St. Vincent Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Do dyspozycji
    - Harper University Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Do dyspozycji
    - Henry Ford Health Systems
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
    - Do dyspozycji
    - William Beaumont Hospital
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Do dyspozycji
    - VA Sierra Nevada Health Care Systems
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Do dyspozycji
    - Saint Michael's Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Do dyspozycji
    - University of New Mexico
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Do dyspozycji
    - Carolinas Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - Do dyspozycji
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Do dyspozycji
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Do dyspozycji
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Do dyspozycji
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Do dyspozycji
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    - Do dyspozycji
    - Salem VA Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Do dyspozycji
    - Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody;
Uczestnik powinien być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 12 lat. Ten produkt nie był badany w młodszej populacji pediatrycznej;
Tester powinien mieć zakażenie krwi bez innego widocznego źródła niż CVC, które spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Rozpoznany pojedynczy patogen wyhodowany z 1 lub więcej posiewów krwi; LUB
- Częste zakażenie skóry wyhodowane z 2 lub więcej posiewów krwi pobranych w tym samym lub kolejnych dniach kalendarzowych od osoby z gorączką (>38,0 C), dreszcze lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg); Należy zauważyć, że kryteria te są oparte na definicji CLABSI opracowanej przez CDC. Wskazówki można znaleźć na stronie CDC pod adresem https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/4psc_clabscurrent.pdf.
Osoby, dla których w opinii Badacza zatrzymanie cewnika jest uzasadnione lub wymagane;
Ten produkt nie był badany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie badano również jego wpływu na rozwój plemników. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentek w ciąży lub planujących zajście w ciążę lub pacjentek karmiących piersią. Podobnie pacjenci płci męskiej powinni powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po ekspozycji na MLT. UWAGA: Zdecydowanie zalecane są wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, bezpłodność partnerska lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinny być narażone na działanie MLT:

Osoby z nadwrażliwością lub alergią na antybiotyki tetracyklinowe lub wersenian disodowy;
Osoby przyjmujące disulfiram w momencie włączenia do badania lub osoby, które mają przyjmować disulfiram w dowolnym momencie podczas leczenia badanym lekiem;
Przed ekspozycją należy ocenić korzyści z MLT u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, przeszczepami naczyniowymi, rozrusznikami serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub innym nieusuwalnym ciałem obcym naczyniowym. Badacz powinien mieć pewność, że nie są one źródłem infekcji;
Korzyści z MLT u pacjentów z głęboko osadzonym wewnątrznaczyniowym źródłem zakażenia (np. zapaleniem wsierdzia [potwierdzonym wegetacjami na echokardiogramie lub podejrzeniu klinicznym] lub zakrzepicą septyczną) należy ocenić przed ekspozycją. Badacz powinien mieć pewność, że nie są one źródłem infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonard-Meron Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CITI-100 EA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .