TTHX1114(NM141) 임상 1/2상 연구 (INTREPID)
2023년 10월 27일 업데이트: Trefoil Therapeutics, Inc.
각막내피이영양증 환자의 전방내 투여 후 각막내피세포 재생에 대한 임상시험용 신약 TTHX1114(NM141)의 안전성 및 유효성을 평가하는 1/2상 연구
피험자가 (표준) 안구 평가를 받는 비개입 관찰 하위 연구를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위, 차폐, 비히클 제어, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 관찰(개입 없음) 하위 연구를 포함할 전향적, 다중 센터, 무작위, 마스킹, 비히클 제어, 용량 증량 연구입니다.
적어도 한쪽 눈에 중등도 내지 중증 각막 내피 이영양증(내피 세포 밀도 < 2000 mm^2로 정의)이 있는 최대 71명의 적격 피험자가 본 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다.
관찰 하위 연구에는 약 25~50명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Corneal Consultants
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Fuchs 내피 각막 이영양증, 가성 수정체 수포성 각막병증, 또는 연구 0일 이전에 6개월 이상 진단된 외과 개입으로 인한 내피 기능 장애/부전
- 중앙 판독 시설에 의해 결정된 바와 같이 적어도 한쪽 눈에서 < 2000 mm^2의 중앙 내피 세포 수
주요 제외 기준:
- 전방 구조의 검사를 방해할 수 있는 조건
- 기록된 반복적인 안압 상승(양 쪽 눈에서)
- 각막 이식(양쪽 눈)
- 후방 다형성 각막 이영양증(PPCD)
- 포도막염 또는 헤르페스 각막염의 병력
- 최근 3개월 이내 백내장 수술
- 굴절 수술(연구 안구)
- 전방 챔버 IOL 배치(연구 안구 내)
- 지난 6개월 이내에 비감염성 또는 감염성 원인으로 인한 활동성 안구외 염증
- 향후 3개월 이내에 안과 수술이 예정되었거나 계획된 경우
- 지난 1개월 이내에 세포 독성 화학 요법 사용
- 지난 3개월 이내에 rho 키나아제 억제제 치료
- 최근 30일 이내 사이클로스포린 점안액 또는 리피테그라스트 점안액 사용
- 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 연구 0일 전 30일 동안 전신 또는 안구 코르티코스테로이드 사용
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 중대한 알레르기, 과민성 또는 편협의 병력
- 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량(위약)
위약 매주 x 4
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위약
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실험적: 저용량
TTHX1114(NM141) 저용량 주간 x 4
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전방내 전달된 조작된 FGF-1
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실험적: 중간 용량
TTHX1114(NM141) 중간 용량 매주 x 4
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전방내 전달된 조작된 FGF-1
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실험적: 고용량
TTHX1114(NM141) 고용량 주 4회
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전방내 전달된 조작된 FGF-1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT/부작용
기간: 90일차
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연구 약물 투여 후 보고된 의심되는 이상 반응
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTHX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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