- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520321
En fase 1/fase 2-studie av TTHX1114(NM141) (INTREPID)
27. oktober 2023 oppdatert av: Trefoil Therapeutics, Inc.
En fase 1/fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det nye undersøkelsesstoffet TTHX1114(NM141) på regenerering av hornhinneendotelceller hos pasienter med hornhinneendoteldystrofier etter intrakameral levering
Prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie som inkluderer en ikke-intervensjonell observasjonsunderstudie der forsøkspersoner vil gjennomgå (standard) okulære vurderinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie som vil inkludere en observasjonell (ingen intervensjon) understudie.
Opptil 71 kvalifiserte personer med moderat til alvorlig hornhinneendoteldystrofi (definert som endotelcelletetthet < 2000 mm^2) i minst ett øye vil bli registrert og randomisert i hovedstudien.
Observasjonsdelstudien vil registrere omtrent 25 til 50 fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Chicago Corneal Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Alterman, Modi and Wolter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Fuchs endotelial hornhinnedystrofi, pseudofakisk bulløs keratopati eller endoteldysfunksjon/-insuffisiens på grunn av kirurgisk inngrep diagnostisert mer enn 6 måneder før studiedag 0
- Sentralt endotelcelletall på < 2000 mm^2 i minst ett øye som bestemt av den sentrale leseinnretningen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstander som ville svekke undersøkelse av fremre kammerstruktur
- Dokumentert gjentatt forhøyet intraokulært trykk (i begge øynene)
- Hornhinnetransplantasjon (i begge øynene)
- Posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPCD)
- Historie med uveitt eller herpetisk keratitt
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Refraktiv kirurgi (i studieøyet)
- Anterior Chamber IOL-plassering (i studieøyet)
- Aktiv ekstraokulær betennelse fra enhver ikke-infeksiøs eller smittsom årsak i løpet av de siste 6 månedene
- Forventet eller planlagt øyekirurgi innen de neste 3 månedene
- Bruk av cellegift kjemoterapi siste 1 måned
- Behandling med en rho kinase-hemmer i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av cyclosporine oftalmisk emulsjon eller lifitegrast oftalmisk løsning i løpet av de siste 30 dagene
- Systemisk eller oftalmisk kortikosteroidbruk i de 30 dagene før studiedag 0 med mindre godkjent av medisinsk monitor
- Anamnese med betydelig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Ikke villig til å bruke prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy (placebo)
Placebo ukentlig x 4
|
Placebo
|
Eksperimentell: Lav dose
TTHX1114(NM141) lavdose ukentlig x 4
|
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt
|
Eksperimentell: Mellomdose
TTHX1114(NM141) mellomdose ukentlig x 4
|
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt
|
Eksperimentell: Høydose
TTHX1114(NM141) høydose ukentlig x 4
|
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLT-er/bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Mistenkte bivirkninger rapportert etter undersøkelse av legemiddeladministrering
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTHX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
Kliniske studier på Kjøretøy (placebo)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført