Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/fase 2-studie av TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27. oktober 2023 oppdatert av: Trefoil Therapeutics, Inc.

En fase 1/fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det nye undersøkelsesstoffet TTHX1114(NM141) på regenerering av hornhinneendotelceller hos pasienter med hornhinneendoteldystrofier etter intrakameral levering

Prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie som inkluderer en ikke-intervensjonell observasjonsunderstudie der forsøkspersoner vil gjennomgå (standard) okulære vurderinger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kjøretøykontrollert, doseeskaleringsstudie som vil inkludere en observasjonell (ingen intervensjon) understudie. Opptil 71 kvalifiserte personer med moderat til alvorlig hornhinneendoteldystrofi (definert som endotelcelletetthet < 2000 mm^2) i minst ett øye vil bli registrert og randomisert i hovedstudien. Observasjonsdelstudien vil registrere omtrent 25 til 50 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fuchs endotelial hornhinnedystrofi, pseudofakisk bulløs keratopati eller endoteldysfunksjon/-insuffisiens på grunn av kirurgisk inngrep diagnostisert mer enn 6 måneder før studiedag 0
  • Sentralt endotelcelletall på < 2000 mm^2 i minst ett øye som bestemt av den sentrale leseinnretningen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstander som ville svekke undersøkelse av fremre kammerstruktur
  • Dokumentert gjentatt forhøyet intraokulært trykk (i begge øynene)
  • Hornhinnetransplantasjon (i begge øynene)
  • Posterior polymorf hornhinnedystrofi (PPCD)
  • Historie med uveitt eller herpetisk keratitt
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Refraktiv kirurgi (i studieøyet)
  • Anterior Chamber IOL-plassering (i studieøyet)
  • Aktiv ekstraokulær betennelse fra enhver ikke-infeksiøs eller smittsom årsak i løpet av de siste 6 månedene
  • Forventet eller planlagt øyekirurgi innen de neste 3 månedene
  • Bruk av cellegift kjemoterapi siste 1 måned
  • Behandling med en rho kinase-hemmer i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av cyclosporine oftalmisk emulsjon eller lifitegrast oftalmisk løsning i løpet av de siste 30 dagene
  • Systemisk eller oftalmisk kortikosteroidbruk i de 30 dagene før studiedag 0 med mindre godkjent av medisinsk monitor
  • Anamnese med betydelig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Ikke villig til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy (placebo)
Placebo ukentlig x 4
Placebo
Eksperimentell: Lav dose
TTHX1114(NM141) lavdose ukentlig x 4
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt
Eksperimentell: Mellomdose
TTHX1114(NM141) mellomdose ukentlig x 4
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt
Eksperimentell: Høydose
TTHX1114(NM141) høydose ukentlig x 4
konstruert FGF-1 levert intrakameraalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er/bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Mistenkte bivirkninger rapportert etter undersøkelse av legemiddeladministrering
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Kjøretøy (placebo)

3
Abonnere