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Une étude de phase 1/phase 2 du TTHX1114(NM141) (INTREPID)

27 octobre 2023 mis à jour par: Trefoil Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament expérimental TTHX1114(NM141) sur la régénération des cellules endothéliales cornéennes chez les patients atteints de dystrophies endothéliales cornéennes après un accouchement intracamérulaire

Étude prospective, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée par véhicule, à dose croissante qui comprend une sous-étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle les sujets subiront des évaluations oculaires (standard)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée par véhicule, à dose croissante qui comprendra une sous-étude observationnelle (sans intervention). Jusqu'à 71 sujets éligibles atteints de dystrophie endothéliale cornéenne modérée à sévère (définie comme une densité de cellules endothéliales < 2000 mm^2) dans au moins un œil seront recrutés et randomisés dans l'étude principale. La sous-étude observationnelle recrutera environ 25 à 50 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Corneal Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
        • Vance Thompson Vision - Omaha
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision - Sioux Falls

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs, kératopathie bulleuse pseudophaque ou dysfonctionnement/insuffisance endothéliale due à une intervention chirurgicale diagnostiquée plus de 6 mois avant le jour 0 de l'étude
  • Nombre de cellules endothéliales centrales < 2 000 mm^2 dans au moins un œil, tel que déterminé par l'installation de lecture centrale

Critères d'exclusion clés :

  • Conditions susceptibles de nuire à l'examen de la structure de la chambre antérieure
  • Pression intra-oculaire élevée répétée documentée (dans l'un ou l'autre œil)
  • Greffe de cornée (dans l'un ou l'autre œil)
  • Dystrophie cornéenne polymorphe postérieure (PPCD)
  • Antécédents d'uvéite ou de kératite herpétique
  • Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie réfractive (dans l'œil de l'étude)
  • Placement de la LIO dans la chambre antérieure (dans l'œil de l'étude)
  • Inflammation extra-oculaire active de toute cause non infectieuse ou infectieuse au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie oculaire prévue ou planifiée dans les 3 prochains mois
  • Utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique au cours du dernier mois
  • Traitement avec un inhibiteur de la rho kinase au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine ou de la solution ophtalmique de lifitegrast au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation systémique ou ophtalmique de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le jour d'étude 0, sauf approbation par le moniteur médical
  • Antécédents d'allergie importante, d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
  • Refus d'utiliser le contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule (placebo)
Placebo hebdomadaire x 4
Autre: Véhicule (placebo)
Placebo
Expérimental: Petite dose
TTHX1114(NM141) faible dose hebdomadaire x 4
Médicament: TTHX1114(NM141)
FGF-1 conçu délivré par voie intracamérulaire
Expérimental: Mi-dose
TTHX1114(NM141) dose moyenne hebdomadaire x 4
Médicament: TTHX1114(NM141)
FGF-1 conçu délivré par voie intracamérulaire
Expérimental: Haute dose
TTHX1114(NM141) à forte dose hebdomadaire x 4
Médicament: TTHX1114(NM141)
FGF-1 conçu délivré par voie intracamérulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT/effets indésirables
Délai: Jour 90
Effets indésirables suspectés signalés après l'administration du médicament à l'étude
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trefoil Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas M Tremblay, RN BSN, Trefoil Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTHX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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