TTHX1114(NM141) 的第 1 期/第 2 期研究 (INTREPID)
2023年10月27日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
评估研究性新药 TTHX1114 (NM141) 对前房内分娩后角膜内皮营养不良患者角膜内皮细胞再生的安全性和有效性的 1 期/2 期研究
前瞻性、多中心、随机、设盲、载体对照、剂量递增研究，包括一项非干预性观察子研究，受试者将接受（标准）眼部评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、设盲、载体控制、剂量递增研究，将包括一项观察性（无干预）子研究。
最多 71 名患有中度至重度角膜内皮营养不良（定义为内皮细胞密度 < 2000 mm^2）且至少一只眼睛的合格受试者将被纳入并随机参加主要研究。
观察性子研究将招募大约 25 至 50 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates, Inc
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Corneal Consultants
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision - Omaha
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi and Wolter
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision - Sioux Falls
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- Fuchs 角膜内皮营养不良、假晶状体大疱性角膜病变或内皮功能障碍/功能不全由于手术干预在研究第 0 天前 6 个月以上诊断
- 中央读数设备确定至少一只眼睛的中央内皮细胞计数 < 2000 mm^2
关键排除标准：
- 会影响前房结构检查的条件
- 记录到反复升高的眼内压（在任何一只眼睛中）
- 角膜移植（双眼）
- 后部多形性角膜营养不良 (PPCD)
- 葡萄膜炎或疱疹性角膜炎病史
- 过去 3 个月内做过白内障手术
- 屈光手术（在研究眼中）
- 前房 IOL 放置（在研究眼中）
- 过去 6 个月内任何非感染性或感染性原因引起的活动性眼外炎症
- 预计或计划在未来 3 个月内进行眼科手术
- 最近 1 个月内使用过细胞毒性化疗
- 最近 3 个月内接受过 rho 激酶抑制剂治疗
- 最近 30 天内使用过环孢素眼用乳剂或 lifitegrast 眼用溶液
- 在研究第 0 天之前的 30 天内使用全身或眼用皮质类固醇，除非获得医学监督员的批准
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有严重过敏、超敏反应或不耐受史
- 不愿使用节育措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：载体（安慰剂）
每周一次安慰剂 x 4
|
安慰剂
|
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实验性的：低剂量
TTHX1114(NM141) 低剂量每周一次 x 4
|
前房内递送工程化 FGF-1
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实验性的：中剂量
TTHX1114(NM141) 中剂量每周一次 x 4
|
前房内递送工程化 FGF-1
|
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实验性的：大剂量
TTHX1114(NM141) 高剂量每周一次 x 4
|
前房内递送工程化 FGF-1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT/不良反应
大体时间：第 90 天
|
研究药物给药后报告的疑似不良反应
|
第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas M Tremblay, RN BSN、Trefoil Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月23日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTHX-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
载体（安慰剂）的临床试验
-
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